Studio del pralatrexato con supplementazione di vitamina B12 e acido folico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico precedentemente trattato
Uno studio multi-istituzionale di fase II sul pralatrexato con integrazione di vitamina B12 e acido folico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico precedentemente trattato
Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale pralatrexato con le vitamine acido folico e vitamina B12 potrebbe essere un trattamento efficace per il cancro della testa e del collo. Il motivo per cui stiamo facendo questo studio è perché un altro farmaco chiamato metotrexato è stato usato per molto tempo per trattare i pazienti con cancro alla testa e al collo. Il pralatrexato è stato progettato dagli scienziati per essere un nuovo farmaco che funziona meglio del metotrexato. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il pralatrexato funziona meglio del metotrexato nell'uccidere le cellule tumorali.
Il pralatrexato è già stato studiato in pazienti con altri tipi di cancro, come il linfoma e il cancro ai polmoni. I risultati di quegli studi erano promettenti. Il pralatrexato è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come nuovo trattamento per un cancro chiamato linfoma a cellule T periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico confermato istopatologicamente, compresi i carcinomi a cellule squamose primarie del collo sconosciuti. La conferma della biopsia/diagnosi verrà eseguita presso MSKCC o presso i siti partecipanti (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- Il performance status ECOG deve essere ≥ 0 o 1.
- La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
- I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia sistemica (cioè chemioterapia e/o terapie mirate come cetuximab per HNSCC ricorrente/metastatico,.
- Devono essere trascorse almeno quattro settimane dalla precedente radioterapia. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono avere una funzione organica adeguata, come segue:
Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 cellule/mm3, piastrine > 100.000 cellule/mm3 ed emoglobina > 9 g/dL Epatico: AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 5 X ULN se sono presenti metastasi epatiche; Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN a meno che non sia presente la malattia di Gilbert Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina (mediante la raccolta delle urine delle 24 ore o l'equazione di Cockcroft-Gault) > o = a 55 ml/min
- Sia le donne che gli uomini e i membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal trattamento. Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi metastasi cerebrale a meno che non sia stata resecata senza evidenza per> 12 settimane e non sotto steroidi
- Donne che allattano
- Altri tumori maligni attivi, diversi dai tumori maligni indolenti che lo sperimentatore ritiene improbabile interferire con il trattamento e l'analisi di sicurezza
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pralatrexato e integratori vitaminici
Questo sarà uno studio di fase II di progettazione ottimale in due fasi Simon in aperto, a braccio singolo.
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I pazienti saranno trattati con 30 mg/m2 di pralatrexato per via endovenosa una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane con integrazione vitaminica.
I pazienti assumeranno 1,0-1,25 mg di acido folico orale su base giornaliera.
L'acido folico deve essere iniziato durante il periodo di 10 giorni che precede la prima dose di pralatrexato e la somministrazione sarà continuata durante l'intero corso della terapia e per 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato.
I pazienti riceveranno anche un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1 mg) non più di 10 settimane prima della prima dose di pralatrexato e successivamente ogni 8-10 settimane.
Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno del trattamento con pralatrexato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di risposta globale (CR+PR)
Lasso di tempo: 2 anni
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secondo i criteri RECIST versione 1.1
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-112
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