Studie av Pralatrexat med vitamin B12 och folsyratillskott för tidigare behandlad återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
En flerinstitutionell fas II-studie av Pralatrexat med vitamin B12 och folsyratillskott för tidigare behandlad återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Syftet med denna studie är att ta reda på om det experimentella läkemedlet pralatrexat med vitaminerna folsyra och vitamin B12 kan vara en effektiv behandling mot huvud- och halscancer. Anledningen till att vi gör den här studien är att ett annat läkemedel som heter metotrexat har använts under lång tid för att behandla huvud- och halscancerpatienter. Pralatrexat designades av forskare för att vara ett nytt läkemedel som fungerar bättre än metotrexat. Laboratoriestudier har visat att pralatrexat fungerar bättre än metotrexat på att döda cancerceller.
Pralatrexat har redan studerats hos patienter med andra typer av cancer, såsom lymfom och lungcancer. Resultaten från dessa studier var lovande. Pralatrexat godkändes nyligen av Food and Drug Administration (FDA) som en ny behandling för en cancer som kallas perifert T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histopatologiskt bekräftade återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive okända primära skivepitelcancer i nacken. Bekräftelse av biopsi/diagnos kommer att utföras på MSKCC eller på deltagande platser (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
- ECOG-prestandastatus måste vara ≥ 0 eller 1.
- Sjukdomen måste kunna mätas enligt RECIST version 1.1 kriterier.
- Patienter måste tidigare ha behandlats med systemisk kemoterapi (d.v.s. kemoterapi och/eller riktade terapier såsom cetuximab för återkommande/metastaserande HNSCC,).
- Minst fyra veckor måste ha förflutit från tidigare strålbehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av behandlingen innan studieregistreringen.
- Patienter måste ha adekvat organfunktion, enligt följande:
Adekvat benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (ANC) > 1 000 celler/mm3, blodplättar > 100 000 celler/mm3 och hemoglobin > 9 g/dL Lever: ASAT och ALAT ≤ 3 X övre normalgräns (ULN); ASAT och ALAT ≤ 5 X ULN om levermetastaser föreligger; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN om inte Gilberts sjukdom är närvarande Njure: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (genom 24 timmars urininsamling eller Cockcroft-Gaults ekvation) > eller = till 55 ml/min
- Både kvinnor och män och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter behandlingen. Både män och kvinnor måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärnmetastaser såvida de inte resekeras utan bevis i > 12 veckor och inte på steroider
- Kvinnor som ammar
- Annan aktiv malignitet, annan än indolenta maligniteter som utredaren bedömer sannolikt inte kommer att störa behandling och säkerhetsanalys
- Patienter som har genomgått en allogen stamcellstransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pralatrexat och vitamintillskott
Detta kommer att vara en öppen, enkelarmig Simon optimal tvåstegsdesignfas II-studie.
|
Patienterna kommer att behandlas med 30 mg/m2 pralatrexat intravenöst en gång i veckan under 3 veckor i en 4 veckors cykel med vitamintillskott.
Patienterna kommer att ta 1,0-1,25 mg oral folsyra dagligen.
Folsyra bör initieras under 10-dagarsperioden före den första dosen av pralatrexat och doseringen kommer att fortsätta under hela behandlingen och i 30 dagar efter den sista dosen av pralatrexat.
Patienterna kommer också att få en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 mg) inte mer än 10 veckor före den första dosen av pralatrexat och var 8-10:e vecka därefter.
Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som behandling med pralatrexat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den totala svarsfrekvensen (CR+PR)
Tidsram: 2 år
|
enligt RECIST version 1.1 kriterier
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .