Tutkimus pralatreksaatista B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa aiemmin hoidetun toistuvan tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) hoidossa
Monilaitosvaiheen II tutkimus Pralatreksaatista B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa aiemmin hoidetun uusiutuneen tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko kokeellinen lääke pralatreksaatti foolihappo- ja B12-vitamiinien kanssa olla tehokas hoitomuoto pään ja kaulan syövän hoitoon. Syy, miksi teemme tämän tutkimuksen, johtuu siitä, että toista lääkettä nimeltä metotreksaatti on käytetty pitkään pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden hoitoon. Tiedemiehet suunnittelivat pralatreksaatin uudeksi lääkkeeksi, joka toimii paremmin kuin metotreksaatti. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että pralatreksaatti tappaa syöpäsoluja paremmin kuin metotreksaatti.
Pralatreksaattia on jo tutkittu potilailla, joilla on muuntyyppisiä syöpiä, kuten lymfooma ja keuhkosyöpä. Näiden tutkimusten tulokset olivat lupaavia. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi äskettäin pralatreksaatin uudeksi hoidoksi perifeeriseksi T-solulymfoomaksi kutsutun syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu toistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien tuntemattomat kaulan okasolusyövät. Biopsia/diagnoosi vahvistetaan MSKCC:ssä tai osallistuvissa paikoissa (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/ Bellevue Hospital Center).
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava ≥ 0 tai 1.
- Sairauden on oltava mitattavissa RECIST-version 1.1 kriteereillä.
- Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa systeemisellä kemoterapialla (eli kemoterapialla ja/tai kohdennettuilla hoidoilla, kuten setuksimabilla toistuvan/metastaattisen HNSCC:n hoitoon).
- Aiemmasta sädehoidosta on oltava kulunut vähintään neljä viikkoa. Potilaiden on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta seuraavasti:
Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000 solua/mm3, verihiutaleet > 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiini > 9 g/dl Maksa: AST ja ALT ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 5 X ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei Gilbertin tautia ole olemassa. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (joko 24 tunnin virtsankeruun tai Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella) > tai = 55 ml/min
- Sekä naiset että miehet ja kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidosta. Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen etäpesäkkeitä historiassa, ellei niitä ole leikattu ilman todisteita yli 12 viikkoon ja ilman steroideja
- Imettävät naiset
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta indolenttia maligniteettia, jotka tutkijan mukaan eivät todennäköisesti häiritse hoitoa ja turvallisuusanalyysiä
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pralatreksaatti ja vitamiinilisä
Tämä on avoin, yksihaarainen Simon optimaalinen kaksivaiheinen suunnitteluvaiheen II tutkimus.
|
Potilaita hoidetaan 30 mg/m2:lla pralatreksaattia suonensisäisesti kerran viikossa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa vitamiinilisällä.
Potilaat saavat 1,0–1,25 mg foolihappoa suun kautta päivittäin.
Foolihapon käyttö tulee aloittaa 10 päivän aikana ennen ensimmäistä pralatreksaattiannosta, ja annostelua jatketaan koko hoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.
Potilaat saavat myös B12-vitamiinia (1 mg) lihakseen enintään 10 viikkoa ennen ensimmäistä pralatreksaattiannosta ja sen jälkeen 8-10 viikon välein.
Seuraavat B12-vitamiiniruiskeet voidaan antaa samana päivänä kuin pralatreksaattihoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhteen (CR+PR) määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RECIST version 1.1 kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .