Исследование пралатрексата с добавлением витамина B12 и фолиевой кислоты при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)
Многоцентровое исследование фазы II пралатрексата с витамином B12 и добавкой фолиевой кислоты для ранее леченного рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC)
Цель этого исследования — выяснить, может ли экспериментальный препарат пралатрексат с витаминами фолиевой кислотой и витамином B12 быть эффективным средством для лечения рака головы и шеи. Причина, по которой мы проводим это исследование, заключается в том, что другой препарат, называемый метотрексатом, долгое время использовался для лечения пациентов с раком головы и шеи. Пралатрексат был разработан учеными как новый препарат, который действует лучше, чем метотрексат. Лабораторные исследования показали, что пралатрексат лучше метотрексата уничтожает раковые клетки.
Пралатрексат уже изучался у пациентов с другими видами рака, такими как лимфома и рак легких. Результаты этих исследований были многообещающими. Пралатрексат был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве нового средства для лечения рака, называемого периферической Т-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистопатологически подтвержденный рецидивирующий и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, включая неизвестный первичный плоскоклеточный рак шеи. Подтверждение биопсии/диагноза будет проводиться в MSKCC или в участвующих центрах (Онкологический институт Нью-Йоркского университета/Медицинский центр Нью-Йоркского университета/Больничный центр Бельвью).
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Статус производительности ECOG должен быть ≥ 0 или 1.
- Заболевание должно поддаваться измерению по критериям RECIST версии 1.1.
- Пациенты должны ранее получать системную химиотерапию (т.
- После предыдущей лучевой терапии должно пройти не менее четырех недель. Пациенты должны были оправиться от острых токсических эффектов лечения до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, а именно:
Адекватный резерв костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1000 клеток/мм3, тромбоциты > 100000 клеток/мм3 и гемоглобин > 9 г/дл Печень: АСТ и АЛТ ≤ 3-кратного увеличения верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 5 X ULN при наличии метастазов в печень; Общий билирубин ≤ 1,5 x ULN, если нет болезни Жильбера Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (либо по данным сбора мочи за 24 часа, либо по уравнению Кокрофта-Голта) > или = до 55 мл/мин
- Право на участие в этом испытании имеют как женщины, так и мужчины, а также представители всех рас и этнических групп.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после лечения. И мужчины, и женщины должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Любые метастазы в головной мозг в анамнезе, за исключением резекции без признаков в течение > 12 недель и без приема стероидов.
- Женщины, кормящие грудью
- Другое активное злокачественное новообразование, кроме индолентных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут мешать лечению и анализу безопасности
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пралатрексат и витаминные добавки
Это будет открытое одногрупповое исследование фазы II с оптимальным двухэтапным дизайном Саймона.
|
Пациентов будут лечить 30 мг/м2 пралатрексата внутривенно один раз в неделю в течение 3 недель в 4-недельном цикле с добавлением витаминов.
Пациенты будут ежедневно принимать перорально 1,0-1,25 мг фолиевой кислоты.
Прием фолиевой кислоты следует начинать в течение 10-дневного периода, предшествующего первой дозе пралатрексата, и дозирование будет продолжаться в течение всего курса терапии и в течение 30 дней после последней дозы пралатрексата.
Пациенты также получат внутримышечную инъекцию витамина B12 (1 мг) не более чем за 10 недель до первой дозы пралатрексата и каждые 8-10 недель после этого.
Последующие инъекции витамина B12 можно делать в тот же день, что и лечение пралатрексатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить общую частоту ответов (CR+PR)
Временное ограничение: 2 года
|
по критериям RECIST версии 1.1
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .