Studie pralatrexátu s vitaminem B12 a suplementací kyseliny listové pro dříve léčenou recidivující nebo metastatickou rakovinu dlaždicových buněk hlavy a krku (HNSCC)
Multiinstitucionální studie fáze II pralatrexátu s vitamínem B12 a suplementací kyseliny listové u dříve léčené recidivující nebo metastatické rakoviny hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC)
Účelem této studie je zjistit, zda experimentální lék pralatrexát s vitamíny kyseliny listové a vitamínu B12 může být účinnou léčbou rakoviny hlavy a krku. Důvod, proč děláme tuto studii, je ten, že další lék zvaný methotrexát se již dlouhou dobu používá k léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku. Pralatrexát byl navržen vědci jako nový lék, který funguje lépe než methotrexát. Laboratorní studie ukázaly, že pralatrexát funguje při zabíjení rakovinných buněk lépe než methotrexát.
Pralatrexát byl již studován u pacientů s jinými typy rakoviny, jako je lymfom a rakovina plic. Výsledky těchto studií byly slibné. Pralatrexát byl nedávno schválen Food and Drug Administration (FDA) jako nová léčba rakoviny nazývané lymfom periferních T buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histopatologicky potvrzený recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, včetně neznámých primárních spinocelulárních karcinomů krku. Potvrzení biopsie/diagnózy bude provedeno v MSKCC nebo na zúčastněných místech (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Stav výkonu ECOG musí být ≥ 0 nebo 1.
- Nemoc musí být měřitelná podle kritérií RECIST verze 1.1.
- Pacienti museli být dříve léčeni systémovou chemoterapií (tj. chemoterapií a/nebo cílenou terapií, jako je cetuximab pro recidivující/metastazující HNSCC).
- Od předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň čtyři týdny. Pacienti se před zařazením do studie museli zotavit z akutních toxických účinků léčby.
- Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci, a to následovně:
Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 buněk/mm3, krevní destičky > 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin > 9 g/dl Játra: AST a ALT ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 5 X ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud není přítomna Gilbertova choroba Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (buď 24hodinovým sběrem moči nebo Cockcroft-Gaultovou rovnicí) > nebo = do 55 ml/min
- Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy i muži a příslušníci všech ras a etnických skupin.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů po léčbě. Muži i ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli mozkových metastáz, pokud nebyla resekována bez důkazu po dobu > 12 týdnů a ne na steroidech
- Ženy, které kojí
- Jiná aktivní malignita, jiná než indolentní malignity, u kterých výzkumník určí, že pravděpodobně nebudou ovlivňovat léčbu a analýzu bezpečnosti
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pralatrexát a suplementace vitamínů
Půjde o otevřenou, jednoramennou, Simon optimální dvoustupňovou studii fáze II.
|
Pacienti budou léčeni 30 mg/m2 pralatrexátu intravenózně jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu se suplementací vitamínů.
Pacienti budou užívat 1,0-1,25 mg perorálně kyseliny listové denně.
Léčba kyselinou listovou by měla být zahájena během 10denního období před první dávkou pralatrexátu a dávkování bude pokračovat po celou dobu léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce pralatrexátu.
Pacienti také dostanou intramuskulární injekci vitaminu B12 (1 mg) ne více než 10 týdnů před první dávkou pralatrexátu a poté každých 8-10 týdnů.
Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako léčba pralatrexátem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení celkové míry odezvy (CR+PR)
Časové okno: 2 roky
|
podle kritérií RECIST verze 1.1
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .