普拉曲沙联合维生素 B12 和叶酸补充剂治疗先前治疗的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的研究
2015年10月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
普拉曲沙联合维生素 B12 和叶酸补充剂治疗先前治疗的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的多机构 II 期研究
本研究的目的是确定含有维生素叶酸和维生素 B12 的实验药物普拉曲沙是否可以有效治疗头颈癌。 我们做这项研究的原因是因为另一种叫做甲氨蝶呤的药物长期用于治疗头颈癌患者。 Pralatrexate 是科学家设计的一种新药，比甲氨蝶呤效果更好。 实验室研究表明，普拉曲沙在杀死癌细胞方面比甲氨蝶呤效果更好。
Pralatrexate 已经在患有其他类型癌症（例如淋巴瘤和肺癌）的患者中进行了研究。 这些研究的结果很有希望。 Pralatrexate 最近被食品和药物管理局 (FDA) 批准作为一种新的治疗方法，用于治疗一种叫做外周 T 细胞淋巴瘤的癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织病理学证实的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，包括未知的原发性颈部鳞状细胞癌。 活检/诊断确认将在 MSKCC 或参与地点（纽约大学癌症研究所/纽约大学医学中心/贝尔维尤医院中心）进行。
- 患者必须年满 18 岁。
- ECOG 体能状态必须≥ 0 或 1。
- 疾病必须可以通过 RECIST 1.1 版标准进行测量。
- 患者之前必须接受过全身化疗（即化疗和/或靶向治疗，例如用于复发/转移性 HNSCC 的西妥昔单抗。
- 之前的放射治疗必须至少过去 4 周。 在参加研究之前，患者必须已经从治疗的急性毒性作用中恢复过来。
- 患者必须具有足够的器官功能，如下所示：
足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000 个细胞/mm3，血小板 > 100,000 个细胞/mm3，以及血红蛋白 > 9 g/dL 肝脏：AST 和 ALT ≤ 3 X 正常上限 (ULN)；如果存在肝转移，AST 和 ALT ≤ 5 X ULN；总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，除非存在吉尔伯特病 肾脏：血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率（通过 24 小时尿液收集或 Cockcroft-Gault 方程）> 或 = 55 ml/min
- 女性和男性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。
- 育龄妇女必须在治疗后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 男性和女性都必须同意在最后一剂研究药物后 30 天内使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 有任何脑转移病史，除非在没有证据的情况下切除 > 12 周且未使用类固醇
- 哺乳期妇女
- 其他活动性恶性肿瘤，研究者确定不太可能干扰治疗和安全性分析的惰性恶性肿瘤除外
- 接受同种异体干细胞移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉曲沙和维生素补充剂
这将是一项开放标签、单臂、Simon 最优两阶段设计的 II 期研究。
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患者将接受 30 mg/m2 普拉曲沙静脉内治疗，每周一次，持续 3 周，周期为 4 周，并补充维生素。
患者将每天服用 1.0-1.25 毫克口服叶酸。
叶酸应在第一次普拉曲沙给药前的 10 天内开始服用，并在整个治疗过程中和最后一次普拉曲沙给药后 30 天内继续给药。
患者还将在第一次服用普拉曲沙前不超过 10 周接受一次维生素 B12 (1 mg) 肌内注射，此后每 8-10 周一次。
随后的维生素 B12 注射可在普拉曲沙治疗的同一天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定总体缓解率 (CR+PR)
大体时间：2年
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通过 RECIST 1.1 版标准
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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