Studie av Pralatrexate med vitamin B12 og folsyretilskudd for tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft (HNSCC)
En multi-institusjons fase II-studie av Pralatrexate med vitamin B12 og folsyretilskudd for tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft (HNSCC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle stoffet pralatreksat med vitaminene folsyre og vitamin B12 kan være en effektiv behandling for hode- og nakkekreft. Grunnen til at vi gjør denne studien er fordi et annet medikament kalt metotreksat har blitt brukt i lang tid for å behandle hode- og nakkekreftpasienter. Pralatrexate ble designet av forskere for å være et nytt stoff som fungerer bedre enn metotreksat. Laboratoriestudier har vist at pralatreksat virker bedre enn metotreksat til å drepe kreftceller.
Pralatrexat er allerede studert hos pasienter med andre typer kreft, som lymfom og lungekreft. Resultatene fra disse studiene var lovende. Pralatrexate ble nylig godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som en ny behandling for en kreft som kalles perifert T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histopatologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert ukjente primære plateepitelkarsinomer i nakken. Bekreftelse av biopsi/diagnose vil bli utført ved MSKCC eller på deltakende steder (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/ Bellevue Hospital Center).
- Pasienter må være minst 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus må være ≥ 0 eller 1.
- Sykdom må kunne måles etter RECIST versjon 1.1 kriterier.
- Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med systemisk kjemoterapi (dvs. kjemoterapi og/eller målrettede terapier som cetuximab for tilbakevendende/metastatisk HNSCC.
- Det må ha gått minst fire uker fra tidligere strålebehandling. Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før studieopptaket.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon, som følger:
Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000 celler/mm3, blodplater > 100 000 celler/mm3 og hemoglobin > 9 g/dL Lever: ASAT og ALAT ≤ 3 X øvre normalgrense (ULN); ASAT og ALAT ≤ 5 X ULN hvis levermetastaser er tilstede; Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN med mindre Gilberts sykdom er tilstede Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (ved enten 24-timers urinsamling eller Cockcroft-Gault-ligning) > eller = til 55 ml/min.
- Både kvinner og menn og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter behandling. Både menn og kvinner må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernemetastaser med mindre resekert uten bevis i > 12 uker og ikke på steroider
- Kvinner som ammer
- Annen aktiv malignitet, bortsett fra indolente maligniteter som etterforskeren fastslår er usannsynlig å forstyrre behandling og sikkerhetsanalyse
- Pasienter som har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pralatreksat og vitamintilskudd
Dette vil være en åpen, enkeltarms, Simon optimal to-trinns design fase II studie.
|
Pasienter vil bli behandlet med 30 mg/m2 pralatreksat intravenøst én gang ukentlig i 3 uker i en 4 ukers syklus med vitamintilskudd.
Pasienter vil ta 1,0-1,25 mg oral folsyre på daglig basis.
Folsyre bør initieres i løpet av 10-dagers perioden før den første dosen med pralatreksat, og doseringen vil fortsette under hele behandlingsforløpet og i 30 dager etter den siste dosen av pralatreksat.
Pasienter vil også få en intramuskulær vitamin B12 (1 mg) injeksjon ikke mer enn 10 uker før den første dosen med pralatrexat og hver 8.-10. uke deretter.
Påfølgende vitamin B12-injeksjoner kan gis samme dag som behandling med pralatreksat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den samlede svarfrekvensen (CR+PR)
Tidsramme: 2 år
|
etter RECIST versjon 1.1 kriterier
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .