Estudio de suplementos de pralatrexato con vitamina B12 y ácido fólico para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico previamente tratado
Un estudio de fase II de múltiples instituciones de pralatrexato con vitamina B12 y suplementos de ácido fólico para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC) previamente tratado
El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco experimental pralatrexato con las vitaminas ácido fólico y vitamina B12 podría ser un tratamiento eficaz para el cáncer de cabeza y cuello. La razón por la que estamos haciendo este estudio es porque otro medicamento llamado metotrexato se ha usado durante mucho tiempo para tratar a pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El pralatrexato fue diseñado por científicos para ser un nuevo fármaco que funciona mejor que el metotrexato. Los estudios de laboratorio han demostrado que el pralatrexato funciona mejor que el metotrexato para destruir las células cancerosas.
El pralatrexato ya se ha estudiado en pacientes con otros tipos de cáncer, como linfoma y cáncer de pulmón. Los resultados de esos estudios fueron prometedores. El pralatrexato fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un nuevo tratamiento para un cáncer llamado linfoma de células T periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico confirmado histopatológicamente, incluidos los carcinomas primarios de células escamosas de cuello desconocidos. La confirmación de la biopsia/diagnóstico se realizará en el MSKCC o en los sitios participantes (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- El estado funcional ECOG debe ser ≥ 0 o 1.
- La enfermedad debe ser medible por los criterios RECIST versión 1.1.
- Los pacientes deben haber sido tratados previamente con quimioterapia sistémica (es decir, quimioterapia y/o terapias dirigidas como cetuximab para HNSCC recurrente/metastásico).
- Deben haber transcurrido al menos cuatro semanas desde la radioterapia anterior. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, de la siguiente manera:
Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 células/mm3, plaquetas > 100 000 células/mm3 y hemoglobina > 9 g/dL Hepático: AST y ALT ≤ 3 X límite superior normal (ULN); AST y ALT ≤ 5 X ULN si hay metástasis en el hígado; Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN a menos que esté presente la enfermedad de Gilbert Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (ya sea por recolección de orina de 24 horas o ecuación de Cockcroft-Gault) > o = a 55 ml/min
- Tanto mujeres como hombres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de metástasis cerebrales a menos que se hayan resecado sin evidencia durante > 12 semanas y sin esteroides
- Mujeres que están lactando
- Otras neoplasias malignas activas, distintas de las neoplasias malignas indolentes que el investigador determine que es poco probable que interfieran con el tratamiento y el análisis de seguridad
- Pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pralatrexato y suplementos vitamínicos
Este será un estudio de fase II de diseño óptimo de Simon en dos etapas, de etiqueta abierta, de un solo brazo.
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Los pacientes serán tratados con 30 mg/m2 de pralatrexato por vía intravenosa una vez a la semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas con suplementos vitamínicos.
Los pacientes tomarán 1,0-1,25 mg de ácido fólico por vía oral diariamente.
El ácido fólico debe iniciarse durante el período de 10 días anterior a la primera dosis de pralatrexato y la dosificación se continuará durante todo el curso de la terapia y durante 30 días después de la última dosis de pralatrexato.
Los pacientes también recibirán una inyección intramuscular de vitamina B12 (1 mg) no más de 10 semanas antes de la primera dosis de pralatrexato y cada 8-10 semanas a partir de entonces.
Las inyecciones posteriores de vitamina B12 pueden administrarse el mismo día que el tratamiento con pralatrexato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tasa de respuesta general (CR+PR)
Periodo de tiempo: 2 años
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por criterios RECIST versión 1.1
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 10-112
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