Undersøgelse af Pralatrexat med vitamin B12 og folinsyretilskud til tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
19. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En multi-institution fase II undersøgelse af Pralatrexat med vitamin B12 og folinsyre tilskud til tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det eksperimentelle lægemiddel pralatrexat med vitaminerne folinsyre og vitamin B12 kan være en effektiv behandling for hoved- og halskræft. Grunden til, at vi laver denne undersøgelse, er, at et andet lægemiddel kaldet methotrexat har været brugt i lang tid til at behandle hoved- og halskræftpatienter. Pralatrexat blev designet af forskere til at være et nyt lægemiddel, der virker bedre end methotrexat. Laboratorieundersøgelser har vist, at pralatrexat virker bedre end methotrexat til at dræbe kræftceller.
Pralatrexat er allerede blevet undersøgt hos patienter med andre typer kræft, såsom lymfom og lungekræft. Resultaterne fra disse undersøgelser var lovende. Pralatrexat blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en ny behandling for en kræftsygdom kaldet perifert T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histopatologisk bekræftet recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, herunder ukendte primære planocellulært karcinom i halsen. Bekræftelse af biopsi/diagnose vil blive udført på MSKCC eller på deltagende steder (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Patienter skal være mindst 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus skal være ≥ 0 eller 1.
- Sygdom skal kunne måles efter RECIST version 1.1 kriterier.
- Patienter skal tidligere have været behandlet med systemisk kemoterapi (dvs. kemoterapi og/eller målrettede terapier såsom cetuximab mod tilbagevendende/metastatisk HNSCC).
- Der skal være gået mindst fire uger fra tidligere strålebehandling. Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen før studieindskrivning.
- Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som følger:
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 celler/mm3, blodplader > 100.000 celler/mm3 og hæmoglobin > 9 g/dL Lever: ASAT og ALAT ≤ 3 X øvre normalgrænse (ULN); ASAT og ALAT ≤ 5 X ULN hvis levermetastaser er til stede; Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, medmindre Gilberts sygdom er til stede Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (ved enten 24 timers urinopsamling eller Cockcroft-Gault-ligning) > eller = til 55 ml/min.
- Både kvinder og mænd og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingen. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eventuelle hjernemetastaser, medmindre resekeret uden bevis i > 12 uger og ikke på steroider
- Kvinder, der ammer
- Anden aktiv malignitet, bortset fra indolente maligniteter, som efterforskeren vurderer, er usandsynligt at interferere med behandling og sikkerhedsanalyse
- Patienter, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pralatrexat og vitamintilskud
Dette vil være et åbent, enkelt-arm, Simon optimalt to-trins design fase II studie.
|
Patienterne vil blive behandlet med 30 mg/m2 pralatrexat intravenøst en gang om ugen i 3 uger i en 4 ugers cyklus med vitamintilskud.
Patienterne vil tage 1,0-1,25 mg oral folinsyre på daglig basis.
Folinsyre bør påbegyndes i løbet af 10-dagesperioden forud for den første dosis pralatrexat, og doseringen vil fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 30 dage efter den sidste dosis pralatrexat.
Patienterne vil også modtage en vitamin B12 (1 mg) intramuskulær injektion højst 10 uger før den første dosis pralatrexat og hver 8.-10. uge derefter.
Efterfølgende vitamin B12 injektioner kan gives samme dag som behandling med pralatrexat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den samlede responsrate (CR+PR)
Tidsramme: 2 år
|
efter RECIST version 1.1 kriterier
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2010
Først opslået (Skøn)
17. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pralatrexat med vitamin B12 og folinsyre
-
Mundipharma K.K.Afsluttet
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetRefraktært perifert T-celle lymfom | Recidiverende T-celle lymfomKina
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedAfsluttetRefraktært perifert T-celle lymfom | Recidiverende perifert T-celle lymfomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital; National Comprehensive...AfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræftForenede Stater
-
Acrotech Biopharma Inc.AfsluttetKutant T-celle lymfomForenede Stater
-
Acrotech Biopharma Inc.AfsluttetCarcinom, overgangscelle | Blærekræft | Blære neoplasmaSpanien, Frankrig, Belgien, Forenede Stater, Argentina, Kroatien
-
Acrotech Biopharma Inc.AfsluttetBrystkræft | Brysttumorer | Neoplasmer, bryst | Brystkræft | Humant brystkarcinomFrankrig, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn
-
Acrotech Biopharma Inc.AfsluttetMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Kutant T-celle lymfom | Primært kutan anaplastisk storcellet lymfomForenede Stater, Italien
-
World Vision USAfsluttet
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetLymfom, B-celleForenede Stater