Badanie pralatreksatu z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym w przypadku wcześniej leczonego nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
Wieloośrodkowe badanie fazy II pralatreksatu z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym w przypadku wcześniej leczonego nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek pralatreksat z witaminami, kwasem foliowym i witaminą B12 może być skutecznym sposobem leczenia raka głowy i szyi. Powodem, dla którego przeprowadzamy to badanie, jest fakt, że inny lek o nazwie metotreksat był stosowany przez długi czas w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi. Pralatreksat został zaprojektowany przez naukowców jako nowy lek, który działa lepiej niż metotreksat. Badania laboratoryjne wykazały, że pralatreksat działa lepiej niż metotreksat w zabijaniu komórek rakowych.
Pralatreksat był już badany u pacjentów z innymi typami nowotworów, takimi jak chłoniak i rak płuc. Wyniki tych badań były obiecujące. Pralatreksat został niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako nowy lek na raka zwanego chłoniakiem z obwodowych komórek T.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym nieznanego pierwotnego raka płaskonabłonkowego szyi. Potwierdzenie biopsji/diagnozy zostanie przeprowadzone w MSKCC lub w uczestniczących ośrodkach (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/ Bellevue Hospital Center).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG musi wynosić ≥ 0 lub 1.
- Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- Chemioterapia i/lub terapie celowane, takie jak cetuksymab, stosowane w leczeniu nawracającego/przerzutowego HNSCC.
- Od poprzedniej radioterapii muszą upłynąć co najmniej cztery tygodnie. Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, jak poniżej:
Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 komórek/mm3, płytki krwi > 100 000 komórek/mm3 i hemoglobina > 9 g/dl Wątroba: AspAT i AlAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN); AspAT i ALT ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, chyba że występuje choroba Gilberta. Nerki: Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub równania Cockcrofta-Gaulta) > lub = do 55 ml/min
- Do tego procesu kwalifikują się zarówno kobiety, jak i mężczyźni oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek przerzutów do mózgu, chyba że wykonano resekcję bez dowodów przez > 12 tygodni i nie stosowano sterydów
- Kobiety w okresie laktacji
- Inne aktywne nowotwory, inne niż łagodne nowotwory złośliwe, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby kolidowały z leczeniem i analizą bezpieczeństwa
- Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pralatreksat i suplementacja witaminowa
Będzie to jednoramienne, otwarte, dwuetapowe badanie fazy II z optymalnym projektem Simona.
|
Pacjenci będą leczeni 30 mg/m2 pralatreksatu dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu z suplementacją witamin.
Pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie 1,0-1,25 mg kwasu foliowego.
Podawanie kwasu foliowego należy rozpocząć w okresie 10 dni poprzedzających pierwszą dawkę pralatreksatu i kontynuować dawkowanie przez cały cykl leczenia oraz przez 30 dni po ostatniej dawce pralatreksatu.
Pacjenci otrzymają również witaminę B12 (1 mg) we wstrzyknięciu domięśniowym nie więcej niż 10 tygodni przed pierwszą dawką pralatreksatu, a następnie co 8-10 tygodni.
Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można podać tego samego dnia co leczenie pralatreksatem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
według kryteriów RECIST wersja 1.1
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone