浅大腿動脈疾患の治療のための SM-01 ステントと PTA の臨床調査

包含基準:

1. 年齢 >= 20 歳。
2. ラザフォード分類による症候性下肢虚血（カテゴリー1、2、または3）。
3. 病変の長さ >= 40 mm から <= 150 mm。 (SM-01 ステント 2 本以下で治療可能であること。 2 本のステントを使用する場合、オーバーラップは約 1cm にする必要があります)
4. 基準血管径 (RVD) >= 4.0 mm および <= 7.0 mm。
5. すべての病変は、膝蓋骨の上端から近位 >= 3.0 cm、SFA/PFA 分岐から >= 1.0 cm 遠位に位置する必要があります。
6. >= 50% の狭窄または完全閉塞。
7. 膝窩下および膝窩動脈の開存、すなわち、足首または足への 3 本の血管のうち少なくとも 1 本の開存 (< 50% 狭窄) を伴う単一血管流出またはそれ以上。
8. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
9. -両側閉塞性SFA疾患の患者は、研究への登録に適格です。 両側性疾患の患者が登録されている場合、対象肢はより重篤な肢になります。 臨床症状に従って、より重度の四肢が選択される。 臨床症状が類似している場合は、より臨床的に重篤な病変が選択されます。 反対側の処置は、より重度の肢のインデックス処置が試みられてから少なくとも 30 日後に行うべきではありません。

除外基準:

1. -過去3か月以内の最近の出血性疾患。
2. SFA または膝窩動脈の動脈瘤。
3. 急性四肢閉塞。
4. ステント留置に抵抗する重度の石灰化やステント内再狭窄など、開存性を得るためにステント内留置を必要とすることが事前に決定されている処置。
5. 腸骨または一般的な大腿部の「流入」が不十分です。 研究病変の治療前に十分な血流を回復するための介入が許可されます。)
6. -アスピリン、ヘパリン、またはチクロピジンに対する既知のアレルギー、または出血性素因。
7. -抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない、または耐えたくない患者。
8. -血管内処置で使用される造影剤に耐えられない、または耐えたくない患者。
9. ニチノールまたはタンタルにアレルギーがある。
10. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性、または研究期間中に親になることを希望している女性。
11. 病変へのアクセスを妨げる、またはステント装置の送達を妨げる重大な血管のねじれまたは他のパラメータ。
12. -インデックス手順の30日前に同じ肢を含む血管再生術、またはインデックス手順後30日以内に計画された血管再生術。
13. -治療する動脈の同じ部位に以前に埋め込まれたステント。
14. -遠位SFAまたは膝窩動脈へのステント留置が必要。
15. 大腿人工移植片の存在。
16. -1年以内に他の臨床試験に参加した履歴。
17. -平均余命が3年未満、または臨床的フォローアップを妨げるその他の要因。
18. 透析または免疫抑制療法を受けている
19. -処置前の血清クレアチニンレベル> = 2.0 mg / dL。
20. 治験責任医師または共同治験責任医師が、患者がこの研究に適さないと判断した場合。