Una investigación clínica de la colocación de stent SM-01 versus ATP para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoral superficial

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 20 años.
2. Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford (categoría 1, 2 o 3).
3. Longitud de la lesión >= 40 mm a <= 150 mm. (debe ser tratable con no más de dos stents SM-01. La superposición debe ser de aproximadamente 1 cm si se utilizan dos stents)
4. Diámetro del vaso de referencia (RVD) >= 4,0 mm y <= 7,0 mm.
5. Todas las lesiones deben ubicarse >= 3,0 cm proximales al borde superior de la rótula y >= 1,0 cm distales a la bifurcación SFA/PFA.
6. >= 50% de estenosis u oclusión total.
7. Arterias infrapoplíteas y poplíteas permeables, es decir, escorrentía de un solo vaso o mejor con al menos uno de tres vasos permeables (< 50% de estenosis) hasta el tobillo o el pie.
8. El paciente o su representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
9. Un paciente con enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para inscribirse en el estudio. Si se inscribe un paciente con enfermedad bilateral, la extremidad objetivo será la extremidad más grave. Se seleccionará el miembro más grave según la sintomatología clínica. Si la sintomatología clínica es similar, se seleccionará la lesión clínicamente más grave. El procedimiento contralateral no debe realizarse hasta al menos 30 días después de intentar el procedimiento índice de la extremidad más grave.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hemorrágica reciente en los últimos 3 meses.
2. Aneurisma en la SFA o arteria poplítea.
3. Oclusión aguda de extremidades.
4. Procedimientos que están predeterminados para requerir la colocación de stent en stent para obtener la permeabilidad, como calcificación severa que es resistente a la colocación de stent o para reestenosis en el stent.
5. Pobre "flujo de entrada" ilíaco o femoral común. (Sin embargo, se permite la intervención para restablecer el flujo sanguíneo adecuado antes del tratamiento de la lesión del estudio).
6. Alergias conocidas a la aspirina, heparina o ticlopidina, o diátesis hemorrágica.
7. Pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
8. Pacientes que no pueden o no quieren tolerar los agentes de contraste utilizados en procedimientos intravasculares.
9. Alérgico al nitinol o al tantalio.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil, o que deseen ser madres durante el período de estudio.
11. Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que impidan el acceso a la lesión o que impidan la colocación del stent.
12. Revascularización que involucre la misma extremidad 30 días antes del procedimiento índice o una revascularización planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
13. Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la arteria a tratar.
14. Requiere la colocación de un stent en la SFA distal o en la arteria poplítea.
15. Presencia de un injerto artificial femoral.
16. Historial de participación en cualquier otro estudio clínico dentro de 1 año.
17. Esperanza de vida inferior a 3 años, o cualquier otro factor que impida el seguimiento clínico.
18. Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
19. Nivel de creatinina sérica >= 2,0 mg/dl antes del procedimiento.
20. Un investigador principal o co-investigador principal determina que el paciente no es apto para este estudio.