En klinisk undersøkelse av SM-01 stenting versus PTA for behandling av overfladisk femoral arteriesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder >= 20 år.
2. Symptomatisk beniskemi etter Rutherford-klassifisering (kategori 1, 2 eller 3).
3. Lesjonslengde >= 40 mm til <= 150 mm. (må kunne behandles med ikke mer enn to SM-01 stenter. Overlapping bør være ca. 1 cm hvis to stenter brukes)
4. Referansekardiameter (RVD) >= 4,0 mm og <= 7,0 mm.
5. Alle lesjoner skal lokaliseres >= 3,0 cm proksimalt til den øvre kanten av patella, og >= 1,0 cm distalt til SFA/PFA-bifurkasjonen.
6. >= 50 % stenose eller total okklusjon.
7. Patent infrapopliteal og popliteal arteries, dvs. avrenning av ett kar eller bedre med minst ett av tre kar patent (< 50 % stenose) til ankelen eller foten.
8. Pasienten eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
9. En pasient med bilateral obstruktiv SFA-sykdom er kvalifisert for registrering i studien. Hvis en pasient med bilateral sykdom registreres, vil mållemmet være det mer alvorlige lemmet. Den mer alvorlige lem vil bli valgt i henhold til klinisk symptomatologi. Hvis klinisk symptomatologi er lik, vil den mer klinisk alvorlige lesjonen velges. Den kontralaterale prosedyren bør ikke gjøres før minst 30 dager etter at indeksprosedyren for det mer alvorlige lem ble forsøkt.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig hemoragisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene.
2. Aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
3. Akutt lemokkklusjon.
4. Prosedyrer som er forhåndsbestemt til å kreve stent-i-stent-plassering for å oppnå åpenhet, slik som alvorlig forkalkning som er motstandsdyktig mot stenting, eller for stent-restenose.
5. Dårlig iliaca eller vanlig femoral "tilstrømning".(Men intervensjon for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm før behandling av studielesjonen er tillatt.)
6. Kjente allergier mot aspirin, heparin eller tiklopidin, eller blødende diatese.
7. Pasienter som ikke kan eller vil tolerere antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling.
8. Pasienter som ikke kan eller vil tolerere kontrastmidler brukt i intravaskulære prosedyrer.
9. Allergisk mot nitinol eller tantal.
10. Kvinner som er gravide eller ammende, eller i fertil alder, eller med et ønske om å være foreldre i studietiden.
11. Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller som vil forhindre levering av stenten.
12. Revaskularisering som involverer samme lem 30 dager før indeksprosedyren eller en planlagt revaskularisering innen 30 dager etter indeksprosedyren.
13. Tidligere implanterte stent(er) på samme sted i arterien som skal behandles.
14. Krever stentplassering i distale SFA eller popliteal arterie.
15. Tilstedeværelse av en femoral kunstig graft.
16. Tidligere deltagelse i andre kliniske studier innen 1 år.
17. Forventet levealder mindre enn 3 år, eller andre faktorer som hindrer klinisk oppfølging.
18. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
19. Serumkreatininnivå >= 2,0 mg/dL før prosedyren.
20. En hovedetterforsker eller en co-rektor avgjør at pasienten er uegnet for denne studien.