- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01183117
Eine klinische Untersuchung von SM-01 Stenting im Vergleich zu PTA zur Behandlung der oberflächlichen femoralen Arterienerkrankung
31. März 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SM-01-Stents (Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol-Stent-System) zur Behandlung von SFA-Läsionen im Vergleich zu PTA (Ballon-Angioplastie).
Wenn SM-01 bei einem PTA-Bailout-Patienten verwendet wird, wird der Fall separat beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 20 Jahre.
- Symptomatische Beinischämie nach Rutherford-Klassifikation (Kategorie 1, 2 oder 3).
- Läsionslänge >= 40 mm bis <= 150 mm. (muss mit nicht mehr als zwei SM-01-Stents behandelbar sein. Die Überlappung sollte etwa 1 cm betragen, wenn zwei Stents verwendet werden.)
- Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >= 4,0 mm und <= 7,0 mm.
- Alle Läsionen müssen >= 3,0 cm proximal zum oberen Patellarand und >= 1,0 cm distal zur SFA/PFA-Bifurkation liegen.
- >= 50 % Stenose oder totaler Verschluss.
- Durchgängige infrapopliteale und popliteale Arterien, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser, wobei mindestens eines von drei Gefäßen durchgängig (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß ist.
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Ein Patient mit bilateraler obstruktiver SFA-Erkrankung ist für die Aufnahme in die Studie geeignet. Wenn ein Patient mit bilateraler Erkrankung aufgenommen wird, ist die Zielgliedmaße die schwerere Gliedmaße. Je nach klinischer Symptomatik wird die schwerere Extremität ausgewählt. Wenn die klinische Symptomatik ähnlich ist, wird die klinisch schwerwiegendere Läsion ausgewählt. Das kontralaterale Verfahren sollte frühestens 30 Tage nach dem Versuch des Indexverfahrens der schwereren Extremität durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche hämorrhagische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Aneurysma in der SFA oder Kniekehlenarterie.
- Akuter Gliedmaßenverschluss.
- Verfahren, die vorab festgelegt sind, dass eine Stent-in-Stent-Platzierung erforderlich ist, um Durchgängigkeit zu erhalten, wie z.
- Schlechter iliakaler oder gemeinsamer femoraler "Zufluss". (Allerdings Ein Eingriff zur Wiederherstellung eines angemessenen Blutflusses vor der Behandlung der Studienläsion ist zulässig.)
- Bekannte Allergien gegen Aspirin, Heparin oder Ticlopidin oder Blutungsneigung.
- Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen oder nicht vertragen.
- Patienten, die bei intravaskulären Verfahren verwendete Kontrastmittel nicht vertragen oder nicht vertragen.
- Allergisch gegen Nitinol oder Tantal.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind oder während der Studienzeit Eltern werden möchten.
- Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern oder die Platzierung des Stents verhindern würden.
- Revaskularisation an derselben Extremität 30 Tage vor dem Indexverfahren oder eine geplante Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
- Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Stelle in der zu behandelnden Arterie.
- Stent-Platzierung in der distalen SFA oder Arteria poplitea erforderlich.
- Vorhandensein eines femoralen künstlichen Transplantats.
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Jahr.
- Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren oder andere Faktoren, die eine klinische Nachsorge verhindern.
- Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
- Serumkreatininspiegel >= 2,0 mg/dL vor dem Eingriff.
- Ein Hauptprüfarzt oder ein Co-Hauptprüfarzt stellt fest, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SM-01
|
SM-01 ist ein selbstexpandierbarer, durch Quetschen wiederherstellbarer Stent mit einem Durchmesser, der größer ist als der des arteriellen Lumens.
Der Stent ist zur Verwendung in einem Gefäß mit einem Durchmesser vorgesehen, der 1 bis 2 mm kleiner ist als der Nenndurchmesser des Stents.
Dieser Stent öffnet sich bis zum Durchmesser der Arterie und übt weiterhin eine Expansionskraft auf die Arterie aus.
|
Aktiver Komparator: PTA
|
Ballon-Angioplastie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-TVF-Rate (Target-Vessel Failure).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von TVF, definiert als alle Ereignisse klinisch bedingter (bestätigt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie) TLR/TVR, Verfahrensversagen, Amputation des Beins der Zielläsion, verfahrens- oder gerätebedingter Tod, Verschluss der Zielläsion oder > 70 % Restenose der Zielläsion.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verfahren Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Verfahren Erfolgsquote für Bailout
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Unterschied zwischen Pre- und Post-Procedure von ABI
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Unterschied zwischen Prä- und Postverfahren der Rutherford-Kategorien
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Nicht-TLR/TVR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Stentbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Unterschied zwischen Prä- und Postverfahren der QOL (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Rate schwerer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hidehiko Hara, MD, Toho University Ohashi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM-01
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