Uma investigação clínica do stent SM-01 versus PTA para o tratamento da doença da artéria femoral superficial

Critério de inclusão:

1. Idade >= 20 anos.
2. Isquemia sintomática da perna pela classificação de Rutherford (categoria 1, 2 ou 3).
3. Comprimento da lesão >= 40 mm a <= 150 mm. (deve ser tratável com no máximo dois stents SM-01. A sobreposição deve ser de cerca de 1 cm se forem usados ​​dois stents)
4. Diâmetro de referência do vaso (RVD) >= 4,0 mm e <= 7,0 mm.
5. Todas as lesões devem estar localizadas >= 3,0 cm proximal à borda superior da patela e >= 1,0 cm distal à bifurcação SFA/PFA.
6. >= 50% de estenose ou oclusão total.
7. Artérias infrapoplíteas e poplíteas patentes, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (< 50% de estenose) no tornozelo ou pé.
8. O paciente ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
9. Um paciente com doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inclusão no estudo. Se um paciente com doença bilateral for inscrito, o membro alvo será o membro mais grave. O membro mais grave será selecionado de acordo com a sintomatologia clínica. Se a sintomatologia clínica for semelhante, a lesão clinicamente mais grave será selecionada. O procedimento contralateral não deve ser feito até pelo menos 30 dias após a tentativa do procedimento índice do membro mais grave.

Critério de exclusão:

1. Doença hemorrágica recente nos últimos 3 meses.
2. Aneurisma na AFS ou artéria poplítea.
3. Oclusão aguda de membros.
4. Procedimentos que são pré-determinados para exigir a colocação de stent-in-stent para obter desobstrução, como calcificação grave que é resistente a stent ou para reestenose intra-stent.
5. "Influxo" ilíaco ou femoral comum deficiente. (No entanto, intervenção para restaurar o fluxo sanguíneo adequado antes do tratamento da lesão em estudo é permitida.)
6. Alergias conhecidas a aspirina, heparina ou ticlopidina ou diátese hemorrágica.
7. Pacientes incapazes ou relutantes em tolerar terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
8. Pacientes incapazes ou relutantes em tolerar agentes de contraste usados ​​em procedimentos intravasculares.
9. Alérgico a nitinol ou tântalo.
10. Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar, ou com desejo de ser mãe durante o período do estudo.
11. Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou que impeçam a colocação do stent.
12. Revascularização envolvendo o mesmo membro 30 dias antes do procedimento índice ou uma revascularização planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
13. Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da artéria a ser tratada.
14. Requer colocação de stent na AFS distal ou artéria poplítea.
15. Presença de enxerto artificial femoral.
16. História de participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 ano.
17. Expectativa de vida menor que 3 anos, ou qualquer outro fator que impeça o seguimento clínico.
18. Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
19. Nível de creatinina sérica >= 2,0 mg/dL antes do procedimento.
20. Um investigador principal ou co-investigador principal determina que o paciente não é adequado para este estudo.