Une enquête clinique sur le stenting SM-01 par rapport à l'ATP pour le traitement de la maladie de l'artère fémorale superficielle

Critère d'intégration:

1. Âge >= 20 ans.
2. Ischémie symptomatique de la jambe selon la classification de Rutherford (catégorie 1, 2 ou 3).
3. Longueur de la lésion >= 40 mm à <= 150 mm. (doit être traitable avec pas plus de deux stents SM-01. Le chevauchement doit être d'environ 1 cm si deux stents sont utilisés)
4. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) >= 4,0 mm et <= 7,0 mm.
5. Toutes les lésions doivent être situées >= 3,0 cm en amont du bord supérieur de la rotule et >= 1,0 cm en aval de la bifurcation SFA/PFA.
6. >= 50% sténose ou occlusion totale.
7. Artères infrapoplitées et poplitées perméables, c'est-à-dire ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 %) à la cheville ou au pied.
8. Le patient ou son représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
9. Un patient atteint d'une maladie obstructive bilatérale de l'AFS est éligible pour l'inscription à l'étude. Si un patient atteint d'une maladie bilatérale est inscrit, le membre cible sera le membre le plus sévère. Le membre le plus sévère sera sélectionné en fonction de la symptomatologie clinique. Si la symptomatologie clinique est similaire, la lésion cliniquement la plus sévère sera sélectionnée. La procédure controlatérale ne doit pas être effectuée avant au moins 30 jours après la tentative de procédure index du membre le plus sévère.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hémorragique récente au cours des 3 derniers mois.
2. Anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée.
3. Occlusion aiguë des membres.
4. Procédures qui sont prédéterminées pour nécessiter la mise en place d'un stent dans le stent pour obtenir la perméabilité, telles qu'une calcification sévère qui résiste à la pose d'un stent ou une resténose dans le stent.
5. Mauvais "afflux" iliaque ou fémoral commun (Cependant, une intervention visant à rétablir un flux sanguin adéquat avant le traitement de la lésion à l'étude est autorisée.)
6. Allergies connues à l'aspirine, à l'héparine ou à la ticlopidine, ou diathèse hémorragique.
7. Patients incapables ou refusant de tolérer un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
8. Patients incapables ou refusant de tolérer les agents de contraste utilisés dans les procédures intravasculaires.
9. Allergique au nitinol ou au tantale.
10. Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer, ou souhaitant être parent pendant la période d'étude.
11. Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou qui empêcheraient la mise en place de l'endoprothèse.
12. Revascularisation impliquant le même membre 30 jours avant la procédure index ou une revascularisation planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index.
13. Stent(s) préalablement implanté(s) au même site dans l'artère à traiter.
14. Nécessitant la mise en place d'un stent dans l'AFS distale ou l'artère poplitée.
15. Présence d'une greffe artificielle fémorale.
16. Antécédents de participation à toute autre étude clinique dans un délai d'un an.
17. Espérance de vie inférieure à 3 ans, ou tout autre facteur empêchant le suivi clinique.
18. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
19. Niveau de créatinine sérique> = 2,0 mg / dL avant la procédure.
20. Un chercheur principal ou un co-chercheur principal détermine que le patient ne convient pas pour cette étude.