En klinisk undersökning av SM-01 stenting kontra PTA för behandling av ytlig lårbensartärsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ålder >= 20 år.
2. Symtomatisk benischemi enligt Rutherford-klassificering (kategori 1, 2 eller 3).
3. Lesionslängd >= 40 mm till <= 150 mm. (måste kunna behandlas med högst två SM-01 stentar. Överlappning bör vara ca 1 cm om två stentar används)
4. Referenskärlsdiameter (RVD) >= 4,0 mm och <= 7,0 mm.
5. Alla lesioner ska lokaliseras >= 3,0 cm proximalt till knäskålens övre kant och >= 1,0 cm distalt från SFA/PFA-bifurkationen.
6. >= 50 % stenos eller total ocklusion.
7. Patent infrapopliteala och popliteala artärer, d.v.s. avrinning från ett kärl eller bättre med minst ett av tre kärl patent (< 50 % stenos) till ankeln eller foten.
8. Patient eller juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
9. En patient med bilateral obstruktiv SFA-sjukdom är berättigad att delta i studien. Om en patient med bilateral sjukdom registreras, kommer mållemmet att vara den svårare extremiteten. Den svårare extremiteten kommer att väljas enligt klinisk symptomatologi. Om den kliniska symptomatologin är likartad kommer den mer kliniskt allvarliga lesionen att väljas. Det kontralaterala ingreppet bör inte göras förrän minst 30 dagar efter att man försökte göra ett försök med indexproceduren för den svårare extremiteten.

Exklusions kriterier:

1. Nyligen inträffad hemorragisk sjukdom under de senaste 3 månaderna.
2. Aneurysm i SFA eller poplitealartären.
3. Akut ocklusion av extremiteter.
4. Procedurer som är förutbestämda för att kräva stent-in-stentplacering för att erhålla öppenhet, såsom svår förkalkning som är resistent mot stentning, eller för in-stent restenos.
5. Dåligt höftbens- eller vanligt "inflöde" av lårbenet.(Men, intervention för att återställa adekvat blodflöde före behandlingen av studieskadan är tillåten.)
6. Kända allergier mot aspirin, heparin eller tiklopidin, eller blödande diatese.
7. Patienter som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
8. Patienter som inte kan eller vill tolerera kontrastmedel som används vid intravaskulära procedurer.
9. Allergisk mot nitinol eller tantal.
10. Kvinnor som är gravida eller ammande, eller i fertil ålder eller med en önskan att bli förälder under studietiden.
11. Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som hindrar åtkomst till lesionen eller som skulle förhindra leverans av stentanordningen.
12. Revaskularisering som involverar samma lem 30 dagar före indexproceduren eller en planerad revaskularisering inom 30 dagar efter indexproceduren.
13. Tidigare implanterade stent(ar) på samma plats i artären som ska behandlas.
14. Kräver stentplacering i distala SFA eller poplitealartären.
15. Förekomst av ett femoralt konstgjordt transplantat.
16. Tidigare deltagande i någon annan klinisk studie inom 1 år.
17. Förväntad livslängd mindre än 3 år, eller andra faktorer som förhindrar klinisk uppföljning.
18. Får dialys eller immunsuppressiv behandling
19. Serumkreatininnivå >= 2,0 mg/dL före proceduren.
20. En huvudprövare eller en medföreståndare avgör att patienten är olämplig för denna studie.