SM-01 支架术与 PTA 治疗股浅动脉疾病的临床研究

纳入标准：

1. 年龄 >= 20 岁。
2. 根据卢瑟福分类（类别 1、2 或 3）的症状性腿部缺血。
3. 病变长度 >= 40 毫米至 <= 150 毫米。 （必须使用不超过两个 SM-01 支架进行治疗。 如果使用两个支架，重叠应在 1cm 左右）
4. 参比血管直径 (RVD) >= 4.0 mm 且 <= 7.0 mm。
5. 所有病灶均位于髌骨上缘近端 >= 3.0 cm，SFA / PFA 分叉点远端 >= 1.0 cm。
6. >= 50% 狭窄或完全闭塞。
7. 膝下动脉和腘动脉未闭，即单支血管径流或更好，三支血管中的至少一支（< 50% 狭窄）到脚踝或足部。
8. 患者或合法授权代表必须在开始研究程序之前提供书面知情同意书。
9. 患有双侧阻塞性 SFA 疾病的患者有资格参加该研究。 如果入组患有双侧疾病的患者，则目标肢体将是更严重的肢体。 将根据临床症状选择更严重的肢体。 如果临床症状相似，则选择临床上更严重的病变。 在尝试对更严重的肢体进行索引手术后至少 30 天后才应进行对侧手术。

排除标准：

1. 过去 3 个月内的近期出血性疾病。
2. SFA 或腘动脉的动脉瘤。
3. 急性肢体闭塞。
4. 预先确定需要支架内支架放置以获得通畅的程序，例如对支架置入有抵抗力的严重钙化或支架内再狭窄。
5. 髂骨或股骨总“流入”不良。（然而， 允许在治疗研究病变之前进行干预以恢复足够的血流。）
6. 已知对阿司匹林、肝素或噻氯匹定过敏，或有出血倾向。
7. 不能或不愿耐受抗凝剂或抗血小板治疗的患者。
8. 无法或不愿耐受血管内手术中使用的造影剂的患者。
9. 对镍钛诺或钽过敏。
10. 怀孕或哺乳期妇女，或有生育潜力的妇女，或希望在研究期间成为父母的妇女。
11. 显着的血管曲折或其他参数禁止接近病变或会阻止支架装置的输送。
12. 在索引程序前 30 天涉及同一肢体的血运重建或在索引程序后 30 天内计划的血运重建。
13. 先前在待治疗动脉的同一部位植入支架。
14. 需要在远端 SFA 或腘动脉中放置支架。
15. 存在股骨人工移植物。
16. 1 年内参加任何其他临床研究的历史。
17. 预期寿命少于 3 年，或任何其他妨碍临床随访的因素。
18. 接受透析或免疫抑制治疗
19. 手术前血清肌酐水平 >= 2.0 mg/dL。
20. 主要研究者或共同主要研究者确定患者不适合本研究。