Badanie kliniczne stentowania SM-01 w porównaniu z PTA w leczeniu choroby tętnicy udowej powierzchownej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >= 20 lat.
2. Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda (kategoria 1, 2 lub 3).
3. Długość zmiany >= 40 mm do <= 150 mm. (musi być możliwe do leczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów SM-01. Zakładka powinna wynosić około 1 cm, jeśli używane są dwa stenty)
4. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) >= 4,0 mm i <= 7,0 mm.
5. Wszystkie zmiany mają być zlokalizowane >= 3,0 cm proksymalnie od górnej krawędzi rzepki i >= 1,0 cm dystalnie od rozwidlenia SFA/PFA.
6. >= 50% zwężenie lub całkowita okluzja.
7. Udrożnione tętnice podkolanowe i podkolanowe, tj. spływ jednonaczyniowy lub lepszy z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (< 50% zwężenie) do kostki lub stopy.
8. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.
9. Do badania kwalifikuje się pacjent z obustronną obturacyjną chorobą SFA. Jeśli włączony zostanie pacjent z chorobą obustronną, docelowa kończyna będzie kończyną cięższą. Cięższa kończyna zostanie wybrana zgodnie z objawami klinicznymi. Jeśli symptomatologia kliniczna jest podobna, zostanie wybrana zmiana o cięższym przebiegu klinicznym. Zabieg kontralateralny nie powinien być wykonywany przez co najmniej 30 dni po próbie wykonania zabiegu indeksowania cięższej kończyny.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedawna choroba krwotoczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Tętniak w SFA lub tętnicy podkolanowej.
3. Ostra niedrożność kończyny.
4. Procedury, które są z góry określone jako wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności, takie jak ciężkie zwapnienia, które są odporne na stentowanie lub restenoza w stencie.
5. Słaby „napływ” kości biodrowej lub wspólnej kości udowej. (Jednak dozwolona jest interwencja w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi przed leczeniem badanej zmiany).
6. Znana alergia na aspirynę, heparynę lub tiklopidynę lub skaza krwotoczna.
7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
8. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować środków kontrastowych stosowanych w zabiegach wewnątrznaczyniowych.
9. Uczulenie na nitinol lub tantal.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub pragnące zostać rodzicem w okresie studiów.
11. Znaczące skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub uniemożliwiające wprowadzenie stentu.
12. Rewaskularyzacja tej samej kończyny na 30 dni przed zabiegiem indeksowania lub planowana rewaskularyzacja w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
13. Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w to samo miejsce w leczonej tętnicy.
14. Wymagające umieszczenia stentu w tętnicy dystalnej SFA lub podkolanowej.
15. Obecność sztucznego przeszczepu kości udowej.
16. Historia udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 roku.
17. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat lub inne czynniki uniemożliwiające obserwację kliniczną.
18. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
19. Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl przed zabiegiem.
20. Główny badacz lub współkierujący badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się do tego badania.