표재성 대퇴 동맥 질환 치료를 위한 SM-01 스텐트 시술과 PTA의 임상적 고찰

포함 기준:

1. 나이 >= 20세.
2. Rutherford Classification(범주 1, 2 또는 3)에 따른 증상이 있는 하지 허혈.
3. 병변 길이 >= 40mm에서 <= 150mm. (두 개 이하의 SM-01 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다. 2개의 스텐트를 사용하는 경우 오버랩은 약 1cm가 되어야 함)
4. 기준 혈관 직경(RVD) >= 4.0mm 및 <= 7.0mm.
5. 모든 병변은 슬개골의 위쪽 가장자리에 대해 >= 3.0cm 근위 및 SFA/PFA 분기점에서 >= 1.0cm 원위에 위치해야 합니다.
6. >= 50% 협착증 또는 전체 폐색.
7. 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나의 혈관 개방(< 50% 협착)이 있는 단일 혈관 유출 이상인 슬와하 동맥과 슬와 동맥의 개방.
8. 환자 또는 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
9. 양측 폐쇄성 SFA 질환이 있는 환자는 연구에 등록할 자격이 있습니다. 양측 질환이 있는 환자가 등록된 경우 대상 사지는 더 심각한 사지가 됩니다. 더 심한 사지는 임상 증상에 따라 선택됩니다. 임상 증상이 유사한 경우 임상적으로 더 심한 병변을 선택한다. 대측성 시술은 더 심각한 사지의 인덱스 시술을 시도한 후 최소 30일까지 시행해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 최근 3개월 이내의 출혈성 질환.
2. SFA 또는 슬와 동맥의 동맥류.
3. 급성 사지 폐색.
4. 스텐트 삽입에 저항하는 심각한 석회화 또는 스텐트 내 재협착과 같이 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 배치가 필요하다고 미리 결정된 절차.
5. 불쌍한 장골 또는 일반적인 대퇴골 "유입".(그러나, 연구 병변의 치료 전에 적절한 혈류를 회복하기 위한 개입이 허용됩니다.)
6. 아스피린, 헤파린 또는 티클로피딘에 대한 알려진 알레르기 또는 출혈 체질.
7. 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 환자.
8. 혈관내 시술에 사용되는 조영제를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 환자.
9. 니티놀 또는 탄탈륨에 알레르기가 있습니다.
10. 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 부모가 되고자 하는 여성.
11. 심각한 혈관 비틀림 또는 병변에 대한 접근을 금지하거나 스텐트 장치의 전달을 방해하는 기타 매개변수.
12. 인덱스 시술 전 30일 동안 같은 사지를 포함하는 혈관재생술 또는 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 혈관재생술.
13. 치료할 동맥의 동일한 부위에 이전에 이식된 스텐트(들).
14. 말단 SFA 또는 슬와 동맥에 스텐트 배치가 필요합니다.
15. 대퇴골 인공 이식편의 존재.
16. 1년 이내에 다른 임상 연구에 참여한 이력.
17. 기대 수명이 3년 미만이거나 임상 추적을 방해하는 기타 요인.
18. 투석 또는 면역억제제 치료 받기
19. 시술 전 혈청 크레아티닌 수치 >= 2.0 mg/dL.
20. 연구책임자 또는 공동책임자는 환자가 본 연구에 부적합하다고 결정합니다.