Een klinisch onderzoek van SM-01 stenting versus PTA voor de behandeling van oppervlakkige femorale arterieziekte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >= 20 jaar.
2. Symptomatische beenischemie door Rutherford-classificatie (categorie 1, 2 of 3).
3. Laesielengte >= 40 mm tot <= 150 mm. (moet te behandelen zijn met niet meer dan twee SM-01-stents. Overlap moet ongeveer 1 cm zijn als er twee stents worden gebruikt)
4. Diameter referentievat (RVD) >= 4,0 mm en <= 7,0 mm.
5. Alle laesies moeten >= 3,0 cm proximaal van de bovenrand van de patella worden gelokaliseerd en >= 1,0 cm distaal van de SFA/PFA-bifurcatie.
6. >= 50% stenose of totale occlusie.
7. Open infrapopliteale en popliteale slagaders, d.w.z. afvoer in één vat of beter met ten minste één van de drie bloedvaten open (< 50% stenose) naar de enkel of voet.
8. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de onderzoeksprocedures worden gestart.
9. Een patiënt met bilaterale obstructieve SFA-aandoening komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als een patiënt met een bilaterale ziekte wordt ingeschreven, zal de doelledemaat de ernstigste ledemaat zijn. De meer ernstige ledemaat zal worden geselecteerd op basis van klinische symptomatologie. Als de klinische symptomatologie vergelijkbaar is, wordt de meest klinisch ernstige laesie geselecteerd. De contralaterale procedure mag niet worden uitgevoerd tot ten minste 30 dagen nadat de poging tot indexering van de ernstigste ledemaat is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Recente hemorragische ziekte in de afgelopen 3 maanden.
2. Aneurysma in de SFA of arteria poplitea.
3. Acute occlusie van ledematen.
4. Procedures waarvan vooraf is vastgesteld dat plaatsing van een stent in de stent vereist is om doorgankelijkheid te verkrijgen, zoals ernstige verkalking die resistent is tegen stenting, of voor restenose in de stent.
5. Slechte iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom". interventie om een ​​adequate doorbloeding te herstellen voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie is toegestaan.)
6. Bekende allergieën voor aspirine, heparine of ticlopidine, of bloedingsdiathese.
7. Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen.
8. Patiënten die contrastmiddelen die worden gebruikt bij intravasculaire procedures niet kunnen of willen verdragen.
9. Allergisch voor nitinol of tantaal.
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden, of die tijdens de onderzoeksperiode ouder willen worden.
11. Aanzienlijke kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen of die de plaatsing van de stent zouden verhinderen.
12. Revascularisatie van dezelfde ledemaat 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of een geplande revascularisatie binnen 30 dagen na de indexprocedure.
13. Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde plek in de te behandelen slagader.
14. Vereist plaatsing van een stent in de distale SFA of arteria poplitea.
15. Aanwezigheid van een femorale kunstmatige graft.
16. Geschiedenis van deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 1 jaar.
17. Levensverwachting minder dan 3 jaar, of andere factoren die klinische follow-up verhinderen.
18. Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
19. Serumcreatininewaarde >= 2,0 mg/dL vóór de procedure.
20. Een hoofdonderzoeker of een co-hoofdonderzoeker bepaalt dat de patiënt niet geschikt is voor dit onderzoek.