Клиническое исследование стентирования SM-01 по сравнению с PTA для лечения заболевания поверхностной бедренной артерии

Критерии включения:

1. Возраст >= 20 лет.
2. Симптоматическая ишемия нижних конечностей по классификации Резерфорда (категория 1, 2 или 3).
3. Длина поражения >= 40 мм до <= 150 мм. (должен быть излечим не более чем двумя стентами SM-01. Перекрытие должно быть около 1 см, если используются два стента)
4. Диаметр эталонного сосуда (RVD) >= 4,0 мм и <= 7,0 мм.
5. Все поражения должны быть расположены >= 3,0 см проксимальнее верхнего края надколенника и >= 1,0 см дистальнее бифуркации SFA/PFA.
6. >= 50% стеноз или полная окклюзия.
7. Проходимые подколенные и подколенные артерии, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз < 50%) до лодыжки или стопы.
8. Пациент или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
9. Пациент с двусторонней обструктивной болезнью SFA подходит для включения в исследование. Если включен пациент с двусторонним заболеванием, целевой конечностью будет более тяжелая конечность. Более тяжелая конечность будет выбрана в соответствии с клинической симптоматикой. Если клиническая симптоматика схожа, будет выбрано более клинически тяжелое поражение. Противоположная процедура не должна выполняться, по крайней мере, через 30 дней после попытки индексной операции на более тяжелой конечности.

Критерий исключения:

1. Недавнее геморрагическое заболевание в течение последних 3 месяцев.
2. Аневризма ПБА или подколенной артерии.
3. Острая окклюзия конечностей.
4. Процедуры, которые заранее требуют установки стента в стенте для обеспечения проходимости, например, тяжелая кальцификация, устойчивая к стентированию, или рестеноз в стенте.
5. Плохой подвздошный или общий бедренный «приток». вмешательство для восстановления адекватного кровотока до лечения исследуемого поражения разрешено.)
6. Известные аллергии на аспирин, гепарин или тиклопидин или геморрагический диатез.
7. Пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
8. Пациенты, которые не могут или не хотят переносить контрастные вещества, используемые при внутрисосудистых процедурах.
9. Аллергия на нитинол или тантал.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины с потенциалом деторождения, или желающие стать родителями в период исследования.
11. Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению или препятствующие доставке стента.
12. Реваскуляризация той же конечности за 30 дней до индексной процедуры или плановая реваскуляризация в течение 30 дней после индексной процедуры.
13. Ранее имплантированные стенты в том же месте артерии, подлежащей лечению.
14. Требуется установка стента в дистальном отделе ПБА или подколенной артерии.
15. Наличие бедренного искусственного трансплантата.
16. История участия в любом другом клиническом исследовании в течение 1 года.
17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет или любые другие факторы, препятствующие клиническому наблюдению.
18. Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
19. Уровень креатинина в сыворотке >= 2,0 мг/дл перед процедурой.
20. Главный исследователь или со-главный исследователь определяют, что пациент не подходит для этого исследования.