- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01183117
Klinické vyšetření stentování SM-01 versus PTA pro léčbu onemocnění povrchové femorální tepny
31. března 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentování SM-01 (Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol stent System) pro léčbu lézí SFA ve srovnání s PTA (balónková angioplastika).
Je-li SM-01 použit u pacienta se záchranným PTA, případ bude posouzen samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 20 let.
- Symptomatická ischemie dolních končetin podle Rutherfordovy klasifikace (kategorie 1, 2 nebo 3).
- Délka léze >= 40 mm až <= 150 mm. (musí být léčitelné maximálně dvěma stenty SM-01. Přesah by měl být asi 1 cm, pokud jsou použity dva stenty)
- Průměr referenční cévy (RVD) >= 4,0 mm a <= 7,0 mm.
- Všechny léze musí být umístěny >= 3,0 cm proximálně od horního okraje čéšky a >= 1,0 cm distálně od bifurkace SFA/PFA.
- >= 50% stenóza nebo úplná okluze.
- Patentní infrapopliteální a podkolenní tepny, tj. jednocévní odtok nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (< 50% stenóza) na kotník nebo nohu.
- Pacient nebo zákonem pověřený zástupce musí před zahájením studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient s bilaterální obstrukční chorobou SFA je způsobilý pro zařazení do studie. Pokud je zařazen pacient s bilaterálním onemocněním, bude cílovou končetinou ta těžší končetina. Těžší končetina bude vybrána podle klinické symptomatologie. Pokud je klinická symptomatologie podobná, vybere se klinicky závažnější léze. Kontralaterální zákrok by neměl být proveden dříve než 30 dní po pokusu o indexový zákrok závažnější končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné hemoragické onemocnění během posledních 3 měsíců.
- Aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně.
- Akutní okluze končetiny.
- Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je těžká kalcifikace, která je odolná vůči stentování, nebo restenóza ve stentu.
- Špatný "přítok" do kyčelního nebo společného femuru (Nicméně, je povolen zásah k obnovení dostatečného průtoku krve před léčbou studované léze.)
- Známé alergie na aspirin, heparin nebo tiklopidin nebo krvácivá diatéza.
- Pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
- Pacienti neschopní nebo neochotní snášet kontrastní látky používané při intravaskulárních zákrocích.
- Alergický na nitinol nebo tantal.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku nebo si přejí být rodiči během období studie.
- Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k lézi nebo které by bránily zavedení stentu.
- Revaskularizace zahrnující stejnou končetinu 30 dní před indexovým zákrokem nebo plánovaná revaskularizace do 30 dnů po indexovém zákroku.
- Dříve implantovaný(é) stent(y) na stejném místě v tepně, která má být léčena.
- Vyžadující umístění stentu do distální SFA nebo podkolenní tepny.
- Přítomnost femorálního umělého štěpu.
- Historie účasti v jakékoli jiné klinické studii do 1 roku.
- Očekávaná délka života kratší než 3 roky nebo jakékoli jiné faktory bránící klinickému sledování.
- Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
- Hladina kreatininu v séru >= 2,0 mg/dl před výkonem.
- Hlavní zkoušející nebo spoluhlavní zkoušející určí, že pacient není pro tuto studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SM-01
|
SM-01 je samoexpandibilní, rozdrcením obnovitelný stent s průměrem větším, než je průměr arteriálního lumenu.
Stent je indikován pro použití v cévě s průměrem o 1 až 2 mm menším, než je jmenovitý průměr stentu.
Tento stent se otevře do průměru tepny a bude pokračovat v rozšiřování tepny.
|
Aktivní komparátor: PTA
|
balónková angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra non-TVF (selhání cílové cévy).
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude absence TVF definovaná jako jakékoli události klinicky řízené (potvrzené duplexním ultrazvukem nebo angiografií) TLR/TVR, selhání postupu, amputace nohy cílové léze, smrt související s výkonem nebo zařízením, okluze cílové léze nebo > 70% restenóza cílové léze.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Postup Úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Postup Úspěšnost záchranného programu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Rozdíl mezi pre a post zpracovatelem ABI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Rozdíl mezi pre a post procedurou Rutherford Categories
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sazba bez TLR/TVR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Frekvence fraktur stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Rozdíl mezi před a po proceduře QOL (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Míra hlavních klinických příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hidehiko Hara, MD, Toho University Ohashi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SM-01
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborSchistosomiázaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsuSpojené státy