Az SM-01 sztentezés és a PTA klinikai vizsgálata a felületes femorális artéria betegség kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >= 20 év.
2. Tünetekkel járó láb ischaemia a Rutherford-osztályozás szerint (1., 2. vagy 3. kategória).
3. A sérülés hossza >= 40 mm és <= 150 mm. (legfeljebb két SM-01 stenttel kezelhetőnek kell lennie. Az átfedésnek körülbelül 1 cm-nek kell lennie, ha két stentet használnak)
4. Referenciaedény átmérő (RVD) >= 4,0 mm és <= 7,0 mm.
5. Minden elváltozásnak >= 3,0 cm-re a patella felső szélétől proximálisan és az SFA/PFA bifurkációtól >= 1,0 cm-re distalisan kell elhelyezkednie.
6. >= 50% szűkület vagy teljes elzáródás.
7. Az infrapopliteális és popliteális artériák szabadalmaztatása, azaz egyéres elfolyás vagy jobb, három ér közül legalább egy szabadon (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre.
8. A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
9. A kétoldali obstruktív SFA-betegségben szenvedő beteg jogosult a vizsgálatba való felvételre. Ha kétoldali betegségben szenvedő beteget vesznek fel, a célvégtag a súlyosabb végtag lesz. A súlyosabb végtagot a klinikai tünetek alapján választják ki. Ha a klinikai tünetek hasonlóak, akkor a klinikailag súlyosabb elváltozás kerül kiválasztásra. Az ellenoldali beavatkozást legkorábban 30 nappal a súlyosabb végtag indexkezelésének megkísérlése után szabad elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Legutóbbi vérzéses betegség az elmúlt 3 hónapban.
2. Aneurizma az SFA-ban vagy a poplitealis artériában.
3. Akut végtag elzáródás.
4. Olyan eljárások, amelyeknél előre meghatározták, hogy a stent a stentben történő elhelyezését megköveteljék az átjárhatóság elérése érdekében, például súlyos meszesedés, amely ellenáll a stentelésnek, vagy a stent resztenózisa.
5. Gyenge csípőcsont vagy közös femorális "beáramlás".(Azonban, megengedett a megfelelő véráramlás helyreállítását célzó beavatkozás a vizsgálati lézió kezelése előtt.)
6. Ismert allergia aszpirinre, heparinra vagy tiklopidinre, vagy vérzéses diathesis.
7. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést.
8. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják elviselni az intravaszkuláris eljárásokban használt kontrasztanyagokat.
9. Allergiás nitinolra vagy tantálra.
10. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, vagy akik szülő akarnak lenni a vizsgálati időszak alatt.
11. Jelentős ér tekervényesség vagy egyéb olyan paraméterek, amelyek meggátolják a lézióhoz való hozzáférést, vagy amelyek megakadályozzák a stent eszköz szállítását.
12. Ugyanazon végtagot érintő revaszkularizáció 30 nappal az indexeljárás előtt vagy tervezett revaszkularizáció az indexeljárást követő 30 napon belül.
13. Korábban beültetett stent(ek) a kezelendő artéria ugyanazon a helyén.
14. Stent elhelyezése szükséges a distalis SFA-ban vagy a poplitealis artériában.
15. Femorális mesterséges graft jelenléte.
16. Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel 1 éven belül.
17. 3 évnél rövidebb várható élettartam, vagy bármely más olyan tényező, amely megakadályozza a klinikai követést.
18. Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
19. A szérum kreatinin szintje >= 2,0 mg/dl az eljárás előtt.
20. Egy vezető kutató vagy egy társkutató megállapítja, hogy a páciens nem alkalmas erre a vizsgálatra.