- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01183117
En klinisk undersøgelse af SM-01 stenting versus PTA til behandling af overfladisk femoral arteriesygdom
31. marts 2015 opdateret af: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SM-01 stenting (Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System) til behandling af SFA-læsioner sammenlignet med PTA (ballonangioplastik).
Hvis SM-01 anvendes til en PTA-bailout patient, vil sagen blive vurderet særskilt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 20 år.
- Symptomatisk beniskæmi ved Rutherford-klassifikation (kategori 1, 2 eller 3).
- Læsionslængde >= 40 mm til <= 150 mm. (skal kunne behandles med ikke mere end to SM-01 stents. Overlapningen skal være ca. 1 cm, hvis der bruges to stenter)
- Referencebeholderdiameter (RVD) >= 4,0 mm og <= 7,0 mm.
- Alle læsioner skal lokaliseres >= 3,0 cm proksimalt i forhold til den øvre kant af knæskallen og >= 1,0 cm distalt for SFA/PFA-bifurkationen.
- >= 50 % stenose eller total okklusion.
- Patent infrapopliteale og popliteale arterier, dvs. afstrømning af et enkelt kar eller bedre med mindst et af tre kar patent (< 50 % stenose) til anklen eller foden.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- En patient med bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen. Hvis en patient med bilateral sygdom indskrives, vil mållemmet være det mere alvorlige lem. Det mere alvorlige lem vil blive udvalgt i henhold til klinisk symptomatologi. Hvis klinisk symptomatologi er ens, vil den mere klinisk alvorlige læsion blive valgt. Den kontralaterale procedure bør ikke udføres før mindst 30 dage efter, at indeksproceduren for det mere alvorlige lem blev forsøgt.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hæmoragisk sygdom inden for de seneste 3 måneder.
- Aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
- Akut lemmerokklusion.
- Procedurer, som er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed, såsom alvorlig forkalkning, som er modstandsdygtig over for stenting, eller for in-stent-restenose.
- Dårlig iliaca eller almindelig femoral "tilstrømning".(Men, intervention for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning før behandling af undersøgelseslæsionen er tilladt.)
- Kendt allergi over for aspirin, heparin eller ticlopidin eller blødende diatese.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tolerere antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at tolerere kontrastmidler, der anvendes i intravaskulære procedurer.
- Allergisk over for nitinol eller tantal.
- Kvinder, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, eller som har et ønske om at blive forælder i studieperioden.
- Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen, eller som ville forhindre levering af stentenheden.
- Revaskularisering, der involverer det samme lem 30 dage før indeksproceduren eller en planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Tidligere implanterede stent(er) på samme sted i arterien, der skal behandles.
- Kræver stentplacering i den distale SFA eller popliteal arterie.
- Tilstedeværelse af en femoral kunstig graft.
- Tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 år.
- Forventet levetid mindre end 3 år eller andre faktorer, der forhindrer klinisk opfølgning.
- Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
- Serumkreatininniveau >= 2,0 mg/dL før proceduren.
- En hovedinvestigator eller en co-principal investigator afgør, at patienten er uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SM-01
|
SM-01 er en selvekspanderbar stent, der kan genvindes ved knusning, med en diameter, der er større end den arterielle lumen.
Stenten er indiceret til brug i et kar med en diameter 1 til 2 mm mindre end den nominelle stentdiameter.
Denne stent vil åbne til arteriens diameter og vil fortsætte med at udøve ekspanderende kraft på arterien.
|
Aktiv komparator: PTA
|
ballonangioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-TVF(Target-vessel failure) rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt vil være frihed fra TVF defineret som enhver hændelse af klinisk drevet (bekræftet af duplex ultralyd eller angiografi) TLR/TVR, procedurefejl, amputation af mållæsionens ben, procedure eller enhedsrelateret død, okklusion af mållæsion eller > 70 % restenose af mållæsion.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procedure Succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Procedure Succesrate for Bailout
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forskellen mellem præ- og efterbehandling af ABI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forskellen mellem før- og efterprocedure for Rutherford-kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ikke-TLR/TVR-sats
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forskellen mellem før og efter procedure for QOL (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Rate af større kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hidehiko Hara, MD, Toho University Ohashi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2010
Først opslået (Skøn)
17. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med SM-01
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeSkistosomiasisForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk ALTForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetFækal inkontinensKorea, Republikken
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige