Kliininen tutkimus SM-01:n stentaatiosta ja PTA:sta pinnallisen reisivaltimotaudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >= 20 vuotta.
2. Oireinen jalkaiskemia Rutherfordin luokituksen mukaan (luokka 1, 2 tai 3).
3. Leesion pituus >= 40 mm - <= 150 mm. (on oltava hoidettavissa enintään kahdella SM-01-stentillä. Päällekkäisyyden tulee olla noin 1 cm, jos käytetään kahta stenttiä)
4. Vertailuastian halkaisija (RVD) >= 4,0 mm ja <= 7,0 mm.
5. Kaikki leesiot tulee sijoittaa >= 3,0 cm proksimaalisesti polvilumpion yläreunaan ja >= 1,0 cm distaalisesti SFA/PFA-haaroituksesta.
6. >= 50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
7. Patenna infrapopliteaaliset ja polvitaipeen valtimot, eli yhden verisuonen valuma tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (< 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään.
8. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
9. Potilas, jolla on molemminpuolinen obstruktiivinen SFA-sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos mukaan otetaan potilas, jolla on molemminpuolinen sairaus, kohderaaja on vakavampi raaja. Vakavampi raaja valitaan kliinisen oireen mukaan. Jos kliiniset oireet ovat samanlaisia, valitaan kliinisesti vakavampi leesio. Vastapuolista toimenpidettä ei tulisi tehdä ennen kuin vähintään 30 päivää vakavamman raajan indeksitoimenpiteen yrittämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Äskettäinen verenvuototauti viimeisen 3 kuukauden aikana.
2. Aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa.
3. Akuutti raajan tukos.
4. Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentti stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten vakava kalkkeutuminen, joka kestää stenttiä, tai stentin uudelleenahtautuminen.
5. Huono suoliluun tai yhteiseen reisiluun "sisäänvirtaus". (Kuitenkin, interventio riittävän verenkierron palauttamiseksi ennen tutkimusvaurion hoitoa on sallittu.)
6. Tunnetut allergiat aspiriinille, hepariinille tai tiklopidiinille tai verenvuotodiateesi.
7. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
8. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää suonensisäisissä toimenpiteissä käytettäviä varjoaineita.
9. Allerginen nitinolille tai tantaalille.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka haluavat olla vanhempi tutkimusjakson aikana.
11. Suonen merkittävä mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
12. Revaskularisaatio, johon liittyy sama raaja 30 päivää ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu revaskularisaatio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
13. Aiemmin istutetut stentit samaan kohtaan hoidettavassa valtimossa.
14. Edellyttää stentin sijoittamista distaaliseen SFA- tai polvitaipeen valtimoon.
15. Reisiluun keinotekoisen siirteen läsnäolo.
16. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä.
17. Elinajanodote alle 3 vuotta tai muut tekijät, jotka estävät kliinisen seurannan.
18. Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
19. Seerumin kreatiniinitaso >= 2,0 mg/dl ennen toimenpidettä.
20. Päätutkija tai apututkija päättää, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.