自閉症スペクトラム障害における複雑な社会的認知に対するオキシトシンの影響
2021年3月22日 更新者：Alexander Kolevzon
この研究では、鼻腔内オキシトシンの単回投与の効果を調べます (vs.
自閉症スペクトラム障害の成人における複雑な社会的認知に関するプラセボ）。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、24 IU の鼻腔内オキシトシン (またはプラセボ) の 1 回投与を受け、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と組み合わせて、複雑な社会的認知の斬新で生態学的に有効な尺度である共感的精度タスクを実行します。
研究者は、共感の正確さの行動と神経の相関関係に対するオキシトシン (対プラセボ) の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体調良好
- Diagnostic and Statistic Manual, Fourth Edition (DSM-IV) を使用した精神医学的インタビューによると、ASD の基準を満たす
- 発達遅滞の病歴である必要があります
- Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) で ASD の基準を完全に満たす必要があります。ソーシャルまたはコミュニケーション ドメインのいずれかで、その他のドメインでは 2 ポイント以内です (親がインタビューに対応できる場合のみ)。
- 社会的ドメインの自閉症診断観察スケジュール-ジェネリック（ADOS-G）でASDの完全な基準を満たす必要があります。 コミュニケーションドメインとトータルドメインでASDの打ち合わせ不要
- Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS- III) で測定された言語 IQ が 75 を超えている必要があります。 過去 1 年以内に他のサイトで、またはこのサイトで別のプロトコルを介して実行されたインテリジェンス テストも受け入れられます。
- 実験的タスクを実行する能力（つまり、タスクの指示を読んで理解できる、手順に協力できる）
- インフォームドコンセントと能力
- -女性の参加者は、研究期間中、避妊を続けなければなりません
除外基準:
- -スクリーニング時に一次精神医学的診断を受けた参加者
- -てんかん/発作障害（単純な熱性発作を除く）、運動障害、結節性硬化症、脆弱X、およびその他の既知の遺伝的症候群、または既知の異常なMRI /構造病変を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴を持つ参加者脳の
- 妊娠中の方、半年以内に出産された方、現在授乳中の方
- -研究の実施を妨げる可能性のある病状を持つ参加者、研究結果の解釈を混乱させる、または自分の健康を危険にさらす
- -悪性腫瘍または重大な血液内分泌、心血管（リズム障害を含む）、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸疾患、またはその他の主要な病状の証拠または病歴がある参加者
- -向精神薬を服用している参加者（例：覚醒剤、抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、抗不安薬、クロンジン）
- -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある参加者
- 手順が現在の研究のパフォーマンスに影響を与える可能性のある別の研究に関与している参加者
- -研究期間中避妊を続けていない女性参加者
- -MRIスキャンに対する既知の禁忌がある参加者：重度の閉所恐怖症または体内のあらゆる種類の金属インプラントを含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シントシノンの次にプラセボ
24IUの鼻腔内オキシトシン、最低3週間休薬、その後プラセボ
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鼻腔内プラセボ
1 回 24 IU（鼻孔あたり 3 回スプレー）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの次にシントシノン
プラセボ、最低 3 週間の休薬、その後 24IU の鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ
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鼻腔内プラセボ
1 回 24 IU（鼻孔あたり 3 回スプレー）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共感精度のパフォーマンス
時間枠：薬物/プラセボ投与後45分
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参加者は、肯定的および否定的な自伝的出来事を説明するターゲットのビデオを見て、9ポイントのリッカートスケールでターゲットがどのようにポジティブまたはネガティブに感じているかを継続的に評価します.
共感の精度は、ターゲットの影響に関する知覚者の推論とターゲット自身の影響の評価との間の時間経過の相関関係として操作化されます。
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薬物/プラセボ投与後45分
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Empathic Accuracy タスク中の Fmri BOLD 応答
時間枠：オキシトシン/プラセボ投与後45分
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画像は、3.0 テスラ Siemens Allegra MRI スキャナーを使用して取得され、グラディエント エコー、エコープラナー T2* 強調画像 (EPI) を血液酸素化レベル依存 (BOLD) コントラストで取得するように装備されています。
各ボリュームは、厚さ 4.5 mm、面内解像度 3.5 x 3.5 mm の 26 の軸方向スライスで構成され、AC-PC 軸に沿って配置されます。
ボリュームは 2 秒ごとに連続して取得されます。
各実行は、さらなる分析から破棄される 5 つの「ダミー」ボリュームで開始されます。
スキャン セッションの最後に、各参加者から T-1 加重構造画像が取得されます。
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オキシトシン/プラセボ投与後45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Bartz, P.h.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月18日
一次修了 (実際)
2014年4月25日
研究の完了 (実際)
2014年4月25日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 09-0857
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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