Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na złożone poznanie społeczne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Alexander Kolevzon
W tym badaniu zbadano wpływ pojedynczej dawki donosowej oksytocyny (vs. placebo) na złożone poznanie społeczne u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują jednorazowe podanie 24 IU donosowej oksytocyny (lub placebo) i wykonują zadanie dokładności empatycznej, nową i ekologicznie ważną miarę złożonego poznania społecznego, w połączeniu z funkcjonalnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Badacze zbadają wpływ oksytocyny (w porównaniu z placebo) na behawioralne i neuronalne korelaty dokładności empatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Spełnij kryteria ASD zgodnie z wywiadem psychiatrycznym przy użyciu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Musi być historia opóźnienia rozwojowego
  • Musi spełniać wszystkie kryteria ASD w Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R) w domenie społecznej lub komunikacyjnej oraz w ciągu dwóch punktów w innej domenie (tylko jeśli rodzic jest dostępny na rozmowę)
  • Musi spełniać wszystkie kryteria ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnozy Autyzmu – Generic (ADOS-G) w domenie społecznościowej. Spotkanie dla ASD w domenie komunikacyjnej i ogólnej nie jest konieczne
  • Musi mieć werbalne IQ większe niż 75, mierzone za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS - III). Akceptowane będą również testy inteligencji przeprowadzone w innych ośrodkach lub za pomocą innego protokołu w tym ośrodku w ciągu ostatniego roku
  • Zdolność do wykonywania zadań eksperymentalnych (tj. potrafi czytać i rozumieć instrukcje do zadań, współpracować z procedurami)
  • Świadoma zgoda i zdolność
  • Uczestniczki muszą pozostać na antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z historią medyczną chorób neurologicznych, w tym między innymi padaczki/zaburzeń napadowych (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), zaburzeń ruchowych, stwardnienia guzowatego, zespołu łamliwego chromosomu X i innych znanych zespołów genetycznych lub stwierdzonego nieprawidłowego rezonansu magnetycznego/zmian strukturalnych mózgowy
  • Uczestników, które są w ciąży, które rodziły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub które obecnie karmią piersią
  • Uczestnicy ze schorzeniami, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu
  • Uczestnicy z dowodami lub historią nowotworu lub jakąkolwiek istotną hematologiczną chorobą endokrynologiczną, sercowo-naczyniową (w tym zaburzeniami rytmu), oddechową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub innymi poważnymi schorzeniami
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne (np. stymulanty, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwlękowe, klondyna)
  • Uczestnicy, którzy zdaniem Badacza mogą nie nadawać się do badania
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu, którego procedury mogą mieć wpływ na wyniki w bieżącym badaniu
  • Uczestniczki, które nie stosowały antykoncepcji podczas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy mają znane przeciwwskazania do badania MRI: w tym ciężką klaustrofobię lub jakikolwiek metalowy implant w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntocinon, potem Placebo
24IU donosowa oksytocyna, minimum 3 tygodnie przerwy, potem placebo
Lek: Placebo
Donosowe placebo
Lek: Syntocynon
Jedna dawka 24 j.m. (3 rozpylenia/nozdrze)
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowa
Komparator placebo: Placebo, potem Syntocinon
Placebo, minimum 3 tygodnie przerwy, następnie 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Lek: Placebo
Donosowe placebo
Lek: Syntocynon
Jedna dawka 24 j.m. (3 rozpylenia/nozdrze)
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empatyczna dokładność
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku/placebo
Uczestnicy oglądają filmy celów opisujące pozytywne i negatywne wydarzenia autobiograficzne i stale oceniają, jak pozytywnie-negatywnie czuje się cel w 9-stopniowej skali Likerta. Dokładność empatyczna jest operacjonalizowana jako korelacja przebiegu w czasie między wnioskami postrzegającego na temat afektu celu a ocenami afektu celu.
45 minut po podaniu leku/placebo
Odpowiedź Fmri BOLD podczas zadania dokładności empatycznej
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu skanera MRI firmy Siemens Allegra o mocy 3,0 tesli, wyposażonego w funkcję akwizycji obrazów echa gradientowego, echoplanarnego T2*-ważonego (EPI) z kontrastem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD). Każdy tom będzie zawierał 26 przekrojów osiowych o grubości 4,5 mm i rozdzielczości w płaszczyźnie 3,5 x 3,5 mm, wyrównanych wzdłuż osi AC-PC. Objętości będą zbierane w sposób ciągły co 2 sekundy. Każdy przebieg rozpocznie się od 5 „fikcyjnych” tomów, które zostaną odrzucone z dalszych analiz. Pod koniec sesji skanowania od każdego uczestnika uzyskany zostanie obraz strukturalny ważony T-1.
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Kolevzon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-0857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj