催产素对自闭症谱系障碍复杂社会认知的影响
2021年3月22日 更新者：Alexander Kolevzon
这项研究检查了单剂量鼻内催产素的效果（对比
安慰剂）对自闭症谱系障碍成人复杂社会认知的影响。
研究概览
详细说明
参与者接受一次性 24-IU 鼻内催产素（或安慰剂）给药，并结合功能磁共振成像 (fMRI) 执行同理心准确性任务，这是一种新颖且生态有效的复杂社会认知测量方法。
研究人员将研究催产素（与安慰剂相比）对移情准确性的行为和神经相关性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 根据使用诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 进行的精神病学访谈，符合 ASD 标准
- 必须有发育迟缓史
- 必须在自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 中的社交或交流领域以及其他领域的两分之内满足 ASD 的完整标准（仅当父母可以参加面谈时）
- 必须满足社交领域自闭症诊断观察时间表 - 通用 (ADOS-G) 的 ASD 完整标准。 无需在通信域和总域上进行 ASD 会议
- 根据韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-III) 测量，语言智商必须大于 75。 过去一年内在其他站点或通过其他协议在此站点执行的情报测试也将被接受
- 执行实验任务的能力（即可以阅读和理解任务说明，配合程序）
- 知情同意和能力
- 女性参与者必须在研究期间继续节育
排除标准：
- 筛选时有任何初级精神病学诊断的参与者
- 有神经系统疾病病史的参与者，包括但不限于癫痫/癫痫症（单纯性热性惊厥除外）、运动障碍、结节性硬化症、脆性 X 和任何其他已知的遗传综合征，或已知的异常 MRI/结构性病变大脑的
- 怀孕、最近六个月分娩或目前正在母乳喂养的参与者
- 身体状况可能会干扰研究的进行、混淆研究结果的解释或危及自身健康的参与者
- 有恶性肿瘤证据或病史或任何显着血液内分泌、心血管（包括节律紊乱）、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道疾病或其他重大疾病的参与者
- 服用精神药物的参与者（例如，兴奋剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、抗焦虑药、可乐定）
- 研究者认为可能不适合研究的参与者
- 参与另一项研究的参与者，其程序可能影响当前研究的表现
- 在研究期间没有继续节育的女性参与者
- 已知有 MRI 扫描禁忌症的参与者：包括严重的幽闭恐惧症或体内任何类型的金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催产素然后是安慰剂
24IU 鼻内催产素，至少停药 3 周，然后是安慰剂
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鼻内安慰剂
一剂 24 IU（3 次喷剂/鼻孔）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂然后是催产素
安慰剂，至少休息 3 周，然后使用 24IU 鼻内催产素或安慰剂
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鼻内安慰剂
一剂 24 IU（3 次喷剂/鼻孔）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移情准确性表现
大体时间：药物/安慰剂给药后 45 分钟
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参与者观看目标描述正面和负面自传事件的视频，并在 9 分李克特量表上连续评估目标的正面和负面感受。
移情准确性被操作为感知者对目标影响的推断与目标自身影响评级之间的时间进程相关性。
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药物/安慰剂给药后 45 分钟
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Fmri 在移情准确性任务中的大胆反应
大体时间：催产素/安慰剂给药后 45 分钟
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将使用 3.0 特斯拉西门子 Allegra MRI 扫描仪获取图像，该扫描仪配备了梯度回波、平面回波 T2* 加权图像 (EPI) 和血氧水平依赖性 (BOLD) 对比度。
每个体积将包含 26 个轴向切片，厚度为 4.5mm，平面内分辨率为 3.5 x 3.5mm，沿 AC-PC 轴对齐。
每 2 秒将连续采集一次体积。
每次运行将从 5 个“虚拟”卷开始，这些卷将从进一步分析中丢弃。
在扫描会话结束时，将从每个参与者那里获取 T-1 加权结构图像。
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催产素/安慰剂给药后 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Bartz, P.h.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月18日
初级完成 (实际的)
2014年4月25日
研究完成 (实际的)
2014年4月25日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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