Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av oxytocin på komplex social kognition vid autismspektrumstörningar

22 mars 2021 uppdaterad av: Alexander Kolevzon
Denna studie undersöker effekterna av en enstaka dos av intranasalt oxytocin (vs. placebo) om komplex social kognition hos vuxna med autismspektrumstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna får en engångsadministrering av 24-IE intranasalt oxytocin (eller placebo) och utför en empatisk noggrannhetsuppgift, ett nytt och ekologiskt giltigt mått på komplex social kognition, i samband med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Utredarna kommer att undersöka effekterna av oxytocin (mot placebo) på beteendemässiga och neurala korrelat av empatisk noggrannhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god fysisk hälsa
  • Uppfyll kriterier för ASD enligt psykiatrisk intervju med hjälp av Diagnostic and Statistic Manual, fjärde upplagan (DSM-IV)
  • Måste vara en historia av utvecklingsförsening
  • Måste uppfylla fullständiga kriterier för ASD på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) på antingen sociala eller kommunikationsdomäner och inom två punkter på annan domän (endast om förälder är tillgänglig för intervju)
  • Måste uppfylla fullständiga kriterier för ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule- Generic (ADOS-G) på den sociala domänen. Möte för ASD på kommunikationsdomänen och totaldomänen är inte nödvändigt
  • Måste ha en verbal IQ som är större än 75, mätt med Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-III). Intelligenstestning som utförts på andra platser eller genom annat protokoll på denna plats under det senaste året kommer också att accepteras
  • Förmåga att utföra experimentella uppgifter (dvs kan läsa och förstå uppgiftsinstruktioner, samarbeta med procedurer)
  • Informerat samtycke och kapacitet
  • Kvinnliga deltagare måste fortsätta med preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med någon primär psykiatrisk diagnos vid screening
  • Deltagare med en medicinsk historia av neurologisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, epilepsi/kramper (förutom enkla feberkramper), rörelsestörningar, tuberös skleros, fragil X och andra kända genetiska syndrom eller känd onormal MRI/strukturell lesion av hjärnan
  • Deltagare som är gravida, som fött barn under det senaste halvåret eller som ammar för närvarande
  • Deltagare med ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra sitt eget välbefinnande
  • Deltagare med bevis på eller anamnes på malignitet eller någon signifikant hematologisk endokrina, kardiovaskulära (inklusive rytmrubbning), andnings-, njur-, lever-, gastrointestinala sjukdomar eller andra allvarliga medicinska tillstånd
  • Deltagare som tar psykoaktiva läkemedel (t.ex. stimulantia, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, ångestdämpande medel, klondin)
  • Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien
  • Deltagare som är involverade i en annan studie vars procedurer kan påverka prestandan i den aktuella studien
  • Kvinnliga deltagare som inte stannar på preventivmedel under hela studien
  • Deltagare som har en känd kontraindikation för MRT-skanningen: inklusive svår klaustrofobi eller någon form av metallimplantat i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syntocinon sedan Placebo
24IE intranasalt oxytocin, minst 3 veckors ledighet, sedan placebo
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Syntocinon
En dos på 24 IE (3 sprayer/näsborre)
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Placebo-jämförare: Placebo sedan Syntocinon
Placebo, minst 3 veckors ledighet, sedan 24IU intranasalt oxytocin eller placebo
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Syntocinon
En dos på 24 IE (3 sprayer/näsborre)
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empatisk noggrannhet
Tidsram: 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo
Deltagarna tittar på videor av mål som beskriver positiva och negativa självbiografiska händelser och ger kontinuerliga betyg av hur positivt-negativt målet känns på en 9-gradig Likert-skala. Empatisk noggrannhet operationaliseras som en tidsförloppskorrelation mellan perceivers slutsatser om målpåverkan och måls egna affektbetyg.
45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo
Fmri FET svar under empatisk noggrannhetsuppgift
Tidsram: 45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Bilder kommer att tas med hjälp av en 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI-skanner utrustad för att ta gradient-eko, ekoplanära T2*-vägda bilder (EPI) med blodsyresättningsnivåberoende (FET) kontrast. Varje volym kommer att bestå av 26 axiella skivor med en tjocklek på 4,5 mm och en upplösning på 3,5 x 3,5 mm i planet, inriktade längs AC-PC-axeln. Volymer kommer att samlas in kontinuerligt varannan sekund. Varje körning kommer att börja med 5 "dummy"-volymer, som kommer att kasseras från ytterligare analyser. I slutet av skanningssessionen kommer en T-1 viktad strukturell bild att förvärvas från varje deltagare.
45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexander Kolevzon

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-0857

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera