Gli effetti dell'ossitocina sulla cognizione sociale complessa nei disturbi dello spettro autistico
22 marzo 2021 aggiornato da: Alexander Kolevzon
Questo studio esamina gli effetti di una singola dose di ossitocina intranasale (vs.
placebo) sulla cognizione sociale complessa negli adulti con disturbi dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti ricevono una somministrazione una tantum di ossitocina intranasale da 24 UI (o placebo) ed eseguono un compito di accuratezza empatica, una misura nuova ed ecologicamente valida della cognizione sociale complessa, in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I ricercatori studieranno gli effetti dell'ossitocina (rispetto al placebo) sui correlati comportamentali e neurali dell'accuratezza empatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute fisica
- Soddisfare i criteri per ASD secondo l'intervista psichiatrica utilizzando il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV)
- Deve esserci una storia di ritardo dello sviluppo
- Deve soddisfare i criteri completi per ASD sull'Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R) sui domini sociali o di comunicazione ed entro due punti su un altro dominio (solo se il genitore è disponibile per il colloquio)
- Deve soddisfare i criteri completi per ASD sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo - Generico (ADOS-G) sul dominio sociale. Non è necessario un incontro per ASD sul dominio della comunicazione e sul dominio totale
- Deve avere un QI verbale maggiore di 75, come misurato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-III). Saranno accettati anche i test di intelligence eseguiti in altri siti o tramite un altro protocollo presso questo sito nell'ultimo anno
- Capacità di eseguire compiti sperimentali (cioè può leggere e comprendere le istruzioni del compito, cooperare con le procedure)
- Consenso informato e capacità
- Le partecipanti di sesso femminile devono mantenere il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria allo screening
- - Partecipanti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, epilessia/disturbi convulsivi (eccetto semplici convulsioni febbrili), disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota o risonanza magnetica anomala nota/lesione strutturale del cervello
- Partecipanti in gravidanza, che hanno partorito negli ultimi sei mesi o che stanno attualmente allattando
- Partecipanti con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere
- Partecipanti con evidenza o storia di malignità o qualsiasi malattia ematologica endocrina, cardiovascolare (incluso il disturbo del ritmo), respiratoria, renale, epatica, gastrointestinale o altre condizioni mediche importanti
- Partecipanti che assumono farmaci psicoattivi (ad es. Stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ansiolitici, clondine)
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio
- - Partecipanti coinvolti in un altro studio le cui procedure potrebbero influenzare le prestazioni nello studio in corso
- Partecipanti di sesso femminile che non mantengono il controllo delle nascite per la durata dello studio
- Partecipanti che hanno una controindicazione nota alla scansione MRI: inclusa la claustrofobia grave o qualsiasi tipo di impianto metallico nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Syntocinon poi Placebo
Ossitocina intranasale 24IU, minimo 3 settimane di pausa, poi placebo
|
Placebo intranasale
Una dose da 24 UI (3 spruzzi/narice)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo quindi Syntocinon
Placebo, minimo 3 settimane di pausa, quindi 24 UI di ossitocina intranasale o placebo
|
Placebo intranasale
Una dose da 24 UI (3 spruzzi/narice)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di accuratezza empatica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo
|
I partecipanti guardano video di obiettivi che descrivono eventi autobiografici positivi e negativi e forniscono valutazioni continue di quanto positivo-negativo si senta il bersaglio su una scala Likert a 9 punti.
L'accuratezza empatica è operazionalizzata come una correlazione nel corso del tempo tra le inferenze del percettore sull'affetto target e le valutazioni affettive del target stesso.
|
45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo
|
|
Risposta Fmri BOLD durante il compito di accuratezza empatica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di ossitocina/placebo
|
Le immagini verranno acquisite utilizzando uno scanner MRI 3.0 Tesla Siemens Allegra equipaggiato per acquisire immagini gradient-echo, ecoplanari T2*-pesate (EPI) con contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Ogni volume comprenderà 26 fette assiali di 4,5 mm di spessore e una risoluzione nel piano di 3,5 x 3,5 mm, allineate lungo l'asse AC-PC.
I volumi verranno acquisiti continuamente ogni 2 secondi.
Ogni tiratura inizierà con 5 volumi 'fittizi', che verranno scartati da ulteriori analisi.
Alla fine della sessione di scansione, verrà acquisita un'immagine strutturale pesata T-1 da ciascun partecipante.
|
45 minuti dopo la somministrazione di ossitocina/placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 09-0857
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .