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Les effets de l'ocytocine sur la cognition sociale complexe dans les troubles du spectre autistique

22 mars 2021 mis à jour par: Alexander Kolevzon
Cette étude examine les effets d'une dose unique d'ocytocine intranasale (vs. placebo) sur la cognition sociale complexe chez les adultes atteints de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent une administration unique d'ocytocine intranasale de 24 UI (ou un placebo) et effectuent une tâche de précision empathique, une mesure nouvelle et écologiquement valide de la cognition sociale complexe, en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les chercheurs étudieront les effets de l'ocytocine (par rapport au placebo) sur les corrélats comportementaux et neuronaux de la précision empathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé physique
  • Répondre aux critères de TSA selon l'entretien psychiatrique à l'aide du Manuel de diagnostic et de statistiques, quatrième édition (DSM-IV)
  • Doit avoir des antécédents de retard de développement
  • Doit répondre à tous les critères de TSA sur l'entretien de diagnostic de l'autisme révisé (ADI-R) dans les domaines social ou de communication et à moins de deux points dans un autre domaine (uniquement si le parent est disponible pour l'entretien)
  • Doit répondre à tous les critères de TSA sur l'Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic (ADOS-G) sur le domaine social. La réunion pour ASD sur le domaine de communication et le domaine total n'est pas nécessaire
  • Doit avoir un QI verbal supérieur à 75, tel que mesuré par l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler - Quatrième édition (WAIS-III). Les tests d'intelligence effectués sur d'autres sites ou via un autre protocole sur ce site au cours de l'année écoulée seront également acceptés.
  • Capacité d'effectuer des tâches expérimentales (c'est-à-dire peut lire et comprendre les instructions de tâche, coopérer avec les procédures)
  • Consentement éclairé et capacité
  • Les participantes doivent rester sous contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants avec tout diagnostic psychiatrique primaire lors du dépistage
  • Participants ayant des antécédents médicaux de maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie/trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles simples), le trouble du mouvement, la sclérose tubéreuse, l'X fragile et tout autre syndrome génétique connu, ou IRM anormale connue/lésion structurelle du cerveau
  • Participants qui sont enceintes, qui ont accouché au cours des six derniers mois ou qui allaitent actuellement
  • Participants ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être
  • Participants présentant des preuves ou des antécédents de malignité ou de toute maladie hématologique endocrinienne, cardiovasculaire (y compris trouble du rythme), respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou d'autres conditions médicales majeures
  • Participants prenant des médicaments psychoactifs (par exemple, stimulants, antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, anxiolytiques, clondine)
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude
  • Participants impliqués dans une autre étude dont les procédures pourraient influencer les performances de l'étude en cours
  • Participants féminins qui ne restent pas sur le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  • Les participants qui ont une contre-indication connue à l'IRM : y compris la claustrophobie sévère ou tout type d'implant métallique dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syntocinon puis Placebo
24 UI d'ocytocine intranasale, au moins 3 semaines d'arrêt, puis un placebo
Médicament: Placebo
Placebo intranasal
Médicament: Syntocinon
Une dose de 24 UI (3 pulvérisations/narine)
Autres noms:
  • Ocytocine intranasale
Comparateur placebo: Placebo puis Syntocinon
Placebo, minimum 3 semaines d'arrêt, puis 24 UI d'ocytocine intranasale ou placebo
Médicament: Placebo
Placebo intranasal
Médicament: Syntocinon
Une dose de 24 UI (3 pulvérisations/narine)
Autres noms:
  • Ocytocine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de précision empathique
Délai: 45 minutes après l'administration du médicament/placebo
Les participants regardent des vidéos de cibles décrivant des événements autobiographiques positifs et négatifs et fournissent des évaluations continues de la façon dont la cible se sent positive ou négative sur une échelle de Likert en 9 points. La précision empathique est opérationnalisée comme une corrélation temporelle entre les inférences du percepteur sur l'affect de la cible et les propres évaluations de l'affect de la cible.
45 minutes après l'administration du médicament/placebo
Réponse Fmri BOLD pendant la tâche de précision empathique
Délai: 45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Les images seront acquises à l'aide d'un scanner IRM Siemens Allegra de 3,0 Tesla équipé pour acquérir des images pondérées en T2 * échoplanaire et écho de gradient (EPI) avec un contraste dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD). Chaque volume comprendra 26 tranches axiales de 4,5 mm d'épaisseur et une résolution dans le plan de 3,5 x 3,5 mm, alignées le long de l'axe AC-PC. Les volumes seront acquis en continu toutes les 2 secondes. Chaque cycle commencera avec 5 volumes « factices », qui seront éliminés des analyses ultérieures. À la fin de la session de numérisation, une image structurelle pondérée T-1 sera acquise de chaque participant.
45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Kolevzon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-0857

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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