Účinky oxytocinu na komplexní sociální kognici u poruch autistického spektra
22. března 2021 aktualizováno: Alexander Kolevzon
Tato studie zkoumá účinky jedné dávky intranazálního oxytocinu (vs.
placebo) o komplexní sociální kognici u dospělých s poruchami autistického spektra.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci 24 IU intranazálního oxytocinu (nebo placeba) a provedou úkol empatické přesnosti, nové a ekologicky platné měřítko komplexní sociální kognice, ve spojení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky oxytocinu (oproti placebu) na behaviorální a nervové koreláty empatické přesnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém fyzickém zdraví
- Splňte kritéria pro ASD podle psychiatrického rozhovoru s použitím Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV)
- Musí to být historie opožděného vývoje
- Musí splňovat všechna kritéria pro ASD v Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R) buď v sociální nebo komunikační doméně a do dvou bodů v jiné doméně (pouze pokud je rodič k dispozici pro rozhovor)
- Musí splňovat všechna kritéria pro ASD v Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) na sociální doméně. Schůzka pro ASD na komunikační doméně a celkové doméně není nutná
- Musí mít verbální IQ vyšší než 75, měřeno Wechslerovou škálou inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-III). Bude také akceptováno testování inteligence provedené na jiných místech nebo prostřednictvím jiného protokolu na tomto místě během minulého roku
- Schopnost provádět experimentální úkoly (tj. umí číst a porozumět pokynům k úkolu, spolupracovat s postupy)
- Informovaný souhlas a kapacita
- Ženy účastnící se musí zůstat na antikoncepci po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou při screeningu
- Účastníci s anamnézou neurologického onemocnění, včetně mimo jiné epilepsie/záchvatů (kromě jednoduchých febrilních křečí), pohybových poruch, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli jiných známých genetických syndromů nebo známých abnormálních MRI/strukturálních lézí mozku
- Účastnice, které jsou těhotné, které porodily v posledních šesti měsících nebo které právě kojí
- Účastníci se zdravotním stavem, který by mohl narušit průběh studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu
- Účastníci s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým endokrinním, kardiovaskulárním (včetně poruchy rytmu), respiračním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo jiným závažným zdravotním stavem
- Účastníci užívající psychoaktivní léky (např. stimulanty, antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, anxiolytika, klondin)
- Účastníci, kteří by podle názoru výzkumníka nemuseli být pro studii vhodní
- Účastníci, kteří jsou zapojeni do jiné studie, jejichž postupy by mohly ovlivnit výkon v aktuální studii
- Účastnice, které po dobu trvání studie neužívají antikoncepci
- Účastníci, kteří mají známou kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí: včetně silné klaustrofobie nebo jakéhokoli druhu kovového implantátu v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syntocinon a pak placebo
24 IU intranazálního oxytocinu, minimálně 3 týdny pauza, pak placebo
|
Intranazální placebo
Jedna dávka 24 IU (3 vstřiky/nosní dírka)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pak Syntocinon
Placebo, minimálně 3 týdny pauza, pak 24IU intranazálního oxytocinu nebo placebo
|
Intranazální placebo
Jedna dávka 24 IU (3 vstřiky/nosní dírka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon empatické přesnosti
Časové okno: 45 minut po podání léku/placeba
|
Účastníci sledují videa cílů popisujících pozitivní a negativní autobiografické události a poskytují průběžné hodnocení toho, jak pozitivně a negativně se cíl cítí na 9bodové Likertově škále.
Empatická přesnost je operacionalizována jako korelace časového průběhu mezi úsudky vnímajícího o ovlivnění cíle a vlastním hodnocením vlivu cíle.
|
45 minut po podání léku/placeba
|
|
Fmri BOLD odezva během úlohy empatické přesnosti
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
|
Snímky budou pořízeny pomocí 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI skeneru vybaveného pro získávání gradientně echo, echoplanárních T2* vážených snímků (EPI) s kontrastem závislým na úrovni okysličení krve (BOLD).
Každý objem bude obsahovat 26 axiálních řezů o tloušťce 4,5 mm a rozlišení 3,5 x 3,5 mm v rovině, zarovnaných podél osy AC-PC.
Objemy se budou zaznamenávat nepřetržitě každé 2 sekundy.
Každý běh začne s 5 „fiktivními“ objemy, které budou z dalších analýz vyřazeny.
Na konci skenování bude od každého účastníka získán T-1 vážený strukturální snímek.
|
45 minut po podání oxytocinu/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 09-0857
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .