Влияние окситоцина на сложное социальное познание при расстройствах аутистического спектра
22 марта 2021 г. обновлено: Alexander Kolevzon
В этом исследовании изучается эффект однократной дозы интраназального окситоцина (по сравнению с
плацебо) на сложное социальное познание у взрослых с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получают однократное введение 24 МЕ интраназального окситоцина (или плацебо) и выполняют задачу эмпатической точности, новую и экологически обоснованную меру сложного социального познания, в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ).
Исследователи изучат влияние окситоцина (по сравнению с плацебо) на поведенческие и нейронные корреляты эмпатической точности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В хорошем физическом здоровье
- Соответствовать критериям РАС в соответствии с психиатрическим опросом с использованием Диагностического и статистического руководства, четвертое издание (DSM-IV)
- Должна быть история задержки развития
- Должен соответствовать всем критериям РАС в переработанном опросе по диагностике аутизма (ADI-R) в социальной или коммуникационной областях и в пределах двух баллов в другой области (только если родитель доступен для интервью)
- Должен соответствовать всем критериям РАС в Общем графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-G) в социальной сфере. Встреча для ASD на коммуникационном домене и общем домене не требуется
- Должен иметь вербальный IQ выше 75 баллов по шкале интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-III). Тестирование интеллекта, проведенное на других сайтах или по другому протоколу на этом сайте в течение последнего года, также будет принято.
- Способность выполнять экспериментальные задачи (т.е. может читать и понимать инструкции к задачам, сотрудничать с процедурами)
- Информированное согласие и дееспособность
- Участники женского пола должны оставаться на противозачаточных средствах на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участники с любым первичным психиатрическим диагнозом при скрининге
- Участники с неврологическим заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, эпилепсию/судорожное расстройство (кроме простых фебрильных судорог), двигательное расстройство, туберозный склероз, ломкую Х-хромосому и любые другие известные генетические синдромы или известные аномальные МРТ/структурные поражения мозга
- Участники, которые беременны, рожали в течение последних шести месяцев или кормят грудью в настоящее время.
- Участники с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
- Участники с признаками или историей злокачественных новообразований или любыми значительными гематологическими эндокринными, сердечно-сосудистыми (включая нарушение ритма), респираторными, почечными, печеночными, желудочно-кишечными заболеваниями или другими серьезными заболеваниями
- Участники, принимающие психоактивные препараты (например, стимуляторы, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, анксиолитики, клонин)
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования
- Участники, участвующие в другом исследовании, чьи процедуры могут повлиять на результаты текущего исследования.
- Участники женского пола, которые не принимают противозачаточные средства на время исследования.
- Участники, у которых есть известные противопоказания к МРТ: в том числе сильная клаустрофобия или любой металлический имплантат в теле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтоцинон, затем Плацебо
24 МЕ интраназально окситоцина, минимум 3 недели перерыва, затем плацебо
|
Интраназальное плацебо
Одна доза 24 МЕ (3 впрыскивания/ноздрю)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Синтоцинон
Плацебо, минимум 3 недели перерыва, затем 24 МЕ интраназально окситоцина или плацебо
|
Интраназальное плацебо
Одна доза 24 МЕ (3 впрыскивания/ноздрю)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность эмпатической точности
Временное ограничение: Через 45 минут после введения препарата/плацебо
|
Участники просматривают видео с целями, описывающими положительные и отрицательные автобиографические события, и постоянно оценивают, насколько положительно или отрицательно чувствует себя цель по 9-балльной шкале Лайкерта.
Эмпатическая точность реализуется как временная корреляция между выводами воспринимающего о целевом аффекте и собственными оценками аффекта мишени.
|
Через 45 минут после введения препарата/плацебо
|
|
Жирный ответ Fmri во время задания на эмпатическую точность
Временное ограничение: Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
|
Изображения будут получены с использованием МРТ-сканера Siemens Allegra мощностью 3,0 Тесла, оснащенного для получения градиентно-эхо, эхопланарных T2*-взвешенных изображений (EPI) с контрастом, зависящим от уровня оксигенации крови (BOLD).
Каждый объем будет состоять из 26 осевых срезов толщиной 4,5 мм и разрешением в плоскости 3,5 x 3,5 мм, выровненных вдоль оси AC-PC.
Объемы будут собираться непрерывно каждые 2 секунды.
Каждый запуск будет начинаться с 5 «фиктивных» томов, которые будут исключены из дальнейшего анализа.
В конце сеанса сканирования от каждого участника будет получено взвешенное структурное изображение T-1.
|
Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 09-0857
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .