Os efeitos da ocitocina na cognição social complexa em transtornos do espectro do autismo
22 de março de 2021 atualizado por: Alexander Kolevzon
Este estudo examina os efeitos de uma única dose de ocitocina intranasal (vs.
placebo) na cognição social complexa em adultos com transtornos do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes recebem uma administração única de oxitocina intranasal de 24 UI (ou placebo) e realizam uma tarefa de precisão empática, uma medida nova e ecologicamente válida de cognição social complexa, em conjunto com ressonância magnética funcional (fMRI).
Os investigadores investigarão os efeitos da oxitocina (versus placebo) nos correlatos comportamentais e neurais da precisão empática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde física
- Atender aos critérios para TEA de acordo com a entrevista psiquiátrica usando o Manual de Diagnóstico e Estatística, Quarta Edição (DSM-IV)
- Deve ser uma história de atraso no desenvolvimento
- Deve atender a todos os critérios para ASD na entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) nos domínios social ou de comunicação e dentro de dois pontos em outro domínio (somente se os pais estiverem disponíveis para entrevista)
- Deve atender a todos os critérios para ASD no Autism Diagnostic Observation Schedule-Genérico (ADOS-G) no domínio social. Reunião para ASD no domínio de comunicação e domínio total não é necessária
- Deve ter um QI verbal superior a 75, medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-III). Testes de inteligência realizados em outros locais ou por meio de outro protocolo neste local no ano anterior também serão aceitos
- Capacidade de executar tarefas experimentais (ou seja, pode ler e entender as instruções da tarefa, cooperar com os procedimentos)
- Consentimento informado e capacidade
- As participantes do sexo feminino devem permanecer no controle de natalidade durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário na triagem
- Participantes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, mas não limitado a, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples), distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética/lesão estrutural conhecida do cérebro
- Participantes que estão grávidas, que deram à luz nos últimos seis meses ou que estão amamentando no momento
- Participantes com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar
- Participantes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença endócrina hematológica significativa, cardiovascular (incluindo distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática, gastrointestinal ou outras condições médicas importantes
- Participantes tomando medicação(ões) psicoativa(s) (por exemplo, estimulantes, antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, ansiolíticos, clondina)
- Participantes que, na opinião do Investigador, podem não ser adequados para o estudo
- Participantes que estão envolvidos em outro estudo cujos procedimentos podem influenciar o desempenho no estudo atual
- Participantes do sexo feminino que não permanecem no controle de natalidade durante o estudo
- Participantes que tenham uma contraindicação conhecida para o exame de ressonância magnética: incluindo claustrofobia grave ou qualquer tipo de implante de metal no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Syntocinon depois Placebo
24 UI de ocitocina intranasal, mínimo de 3 semanas de intervalo, depois placebo
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Placebo intranasal
Uma dose de 24 UI (3 sprays/narina)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e depois Syntocinon
Placebo, intervalo mínimo de 3 semanas, depois 24UI de ocitocina intranasal ou placebo
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Placebo intranasal
Uma dose de 24 UI (3 sprays/narina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de precisão empática
Prazo: 45 minutos após a administração do fármaco/placebo
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Os participantes assistem a vídeos de alvos descrevendo eventos autobiográficos positivos e negativos e fornecem avaliações contínuas de quão positivo-negativo o alvo está se sentindo em uma escala Likert de 9 pontos.
A precisão empática é operacionalizada como uma correlação de curso de tempo entre as inferências do observador sobre o afeto do alvo e as avaliações de afeto dos próprios alvos.
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45 minutos após a administração do fármaco/placebo
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Resposta Fmri BOLD durante a tarefa de precisão empática
Prazo: 45 minutos após a administração de ocitocina/placebo
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As imagens serão adquiridas usando um scanner 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI equipado para adquirir imagens ponderadas em T2 * ecoplanares (EPI) gradiente-eco com contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).
Cada volume será composto por 26 cortes axiais de 4,5 mm de espessura e resolução de 3,5 x 3,5 mm no plano, alinhados ao longo do eixo AC-PC.
Os volumes serão adquiridos continuamente a cada 2 segundos.
Cada execução começará com 5 volumes 'fictícios', que serão descartados de análises posteriores.
No final da sessão de digitalização, uma imagem estrutural ponderada em T-1 será adquirida de cada participante.
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45 minutos após a administração de ocitocina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0857
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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