Az oxitocin hatása a komplex társadalmi megismerésre autizmus spektrum zavarokban
2021. március 22. frissítette: Alexander Kolevzon
Ez a tanulmány egyetlen adag intranazális oxitocin hatásait vizsgálja (vs.
placebo) az autizmus spektrum zavarokkal küzdő felnőttek komplex szociális megismerésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők egyszeri 24 NE intranazális oxitocint (vagy placebót) kapnak, és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) együtt empatikus pontossági feladatot hajtanak végre, amely a komplex társadalmi megismerés új és ökológiailag érvényes mérőszáma.
A kutatók megvizsgálják az oxitocin hatását (a placebóval szemben) az empatikus pontosság viselkedési és neurális korrelációira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó testi egészségben
- Teljesítse az ASD kritériumait a pszichiátriai interjú alapján a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadása (DSM-IV) segítségével
- Fejlődési késleltetésnek kell lennie
- Meg kell felelnie az ASD teljes kritériumának az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R) esetében akár a közösségi, akár a kommunikációs területen, és két ponton belül a másik területen (csak ha a szülő elérhető az interjúhoz)
- Meg kell felelnie az ASD teljes kritériumának az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrendben (ADOS-G) a közösségi területen. A kommunikációs tartományban és a teljes tartományban nem szükséges találkozni az ASD-hez
- A Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-III) által mért verbális IQ-nak 75-nél nagyobbnak kell lennie. Elfogadják az elmúlt évben más telephelyeken vagy más protokollon keresztül ezen a helyen végzett intelligenciateszteket is
- Kísérleti feladatok elvégzésének képessége (azaz el tudja olvasni és megérti a feladatutasításokat, együttműködik az eljárásokkal)
- Tájékozott beleegyezés és kapacitás
- A női résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- A szűrés során bármely elsődleges pszichiátriai diagnózissal rendelkező résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében neurológiai betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, epilepsziát/görcsrohamos rendellenességet (az egyszerű lázas rohamok kivételével), mozgászavart, gumós szklerózist, fragilis X-et és bármely más ismert genetikai szindrómát, vagy ismert rendellenes MRI-t/szerkezeti elváltozást az agy
- Olyan résztvevők, akik terhesek, az elmúlt hat hónapban szültek, vagy éppen szoptatnak
- Olyan egészségügyi állapotú résztvevők, akik megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik saját jólétüket
- Olyan résztvevők, akiknél rosszindulatú daganat vagy bármely jelentős hematológiai endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavart is), légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális betegség vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot bizonyított vagy anamnézisében szerepel
- Pszichoaktív gyógyszer(ek)et szedő résztvevők (pl. stimulánsok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok, anxiolitikumok, klondin)
- Olyan résztvevők, akik a nyomozó véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra
- Olyan résztvevők, akik olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amelynek eljárásai befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat teljesítményét
- Női résztvevők, akik nem maradnak fogamzásgátláson a vizsgálat időtartama alatt
- Azok a résztvevők, akiknél ismert az MRI-vizsgálat ellenjavallata: beleértve a súlyos klausztrofóbiát vagy bármilyen fém implantátumot a szervezetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Syntocinon, majd Placebo
24 NE intranazális oxitocin, minimum 3 hét szünet, majd placebo
|
Intranazális placebo
Egy adag 24 NE (3 permet/orrlyuk)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, majd Syntocinon
Placebo, minimum 3 hét szünet, majd 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo
|
Intranazális placebo
Egy adag 24 NE (3 permet/orrlyuk)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empatikus pontossági teljesítmény
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után
|
A résztvevők videókat néznek a célpontokról, amelyek pozitív és negatív önéletrajzi eseményeket írnak le, és egy 9-pontos Likert-skálán folyamatosan értékelik, mennyire érzi magát pozitív-negatívnak a célpont.
Az empatikus pontosság a célhatásra vonatkozó észlelői következtetések és a célpontok saját hatásértékelései közötti időbeli korrelációként operacionalizálódik.
|
45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után
|
|
Fmri merész válasz az empatikus pontossági feladat során
Időkeret: 45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
A képeket egy 3,0 Tesla Siemens Allegra MRI-szkennerrel készítik, amely gradiens-echo, echoplanar T2*-súlyozott képek (EPI) készítésére van felszerelve véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) kontraszttal.
Mindegyik kötet 26, 4,5 mm vastagságú és 3,5 x 3,5 mm-es síkbeli felbontású axiális szeletből áll, az AC-PC tengelye mentén elhelyezve.
A hangerő 2 másodpercenként folyamatosan leolvasható.
Minden futtatás 5 „ál” kötettel kezdődik, amelyeket a további elemzésekből kihagyunk.
A szkennelési munkamenet végén minden résztvevőtől egy T-1 súlyozott szerkezeti képet kapunk.
|
45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 09-0857
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .