De effecten van oxytocine op complexe sociale cognitie bij autismespectrumstoornissen
22 maart 2021 bijgewerkt door: Alexander Kolevzon
Deze studie onderzoekt de effecten van een enkele dosis intranasale oxytocine (vs.
placebo) over complexe sociale cognitie bij volwassenen met autismespectrumstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening van 24-IU intranasale oxytocine (of placebo) en voeren een empathische nauwkeurigheidstaak uit, een nieuwe en ecologisch geldige maatstaf voor complexe sociale cognitie, in combinatie met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
De onderzoekers zullen de effecten van oxytocine (versus placebo) op de gedrags- en neurale correlaten van empathische nauwkeurigheid onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede lichamelijke gezondheid
- Voldoe aan criteria voor ASS volgens psychiatrisch interview met behulp van de Diagnostic and Statistic Manual, Fourth Edition (DSM-IV)
- Moet een voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand zijn
- Moet voldoen aan alle criteria voor ASS op het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) op het sociale of communicatiedomein en binnen twee punten op het andere domein (alleen als ouder beschikbaar is voor interview)
- Moet voldoen aan alle criteria voor ASS op het Autism Diagnostic Observation Schedule- Generic (ADOS-G) op het sociale domein. Bijeenkomst voor ASS op het communicatiedomein en het totale domein is niet nodig
- Moet een verbaal IQ van meer dan 75 hebben, zoals gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale-Vierde editie (WAIS-III). Inlichtingentests die in het afgelopen jaar op andere locaties of via een ander protocol op deze locatie zijn uitgevoerd, worden ook geaccepteerd
- Mogelijkheid om experimentele taken uit te voeren (d.w.z. kan taakinstructies lezen en begrijpen, meewerken aan procedures)
- Geïnformeerde toestemming en capaciteit
- Vrouwelijke deelnemers moeten voor de duur van het onderzoek anticonceptie blijven gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een primaire psychiatrische diagnose bij screening
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, epilepsie/epileptische stoornis (behalve eenvoudige koortsstuipen), bewegingsstoornis, tubereuze sclerose, fragiele X en andere bekende genetische syndromen, of bekende abnormale MRI/structurele laesie van de hersenen
- Deelnemers die zwanger zijn, in de afgelopen zes maanden zijn bevallen of momenteel borstvoeding geven
- Deelnemers met een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen
- Deelnemers met bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of een significante hematologische endocriene, cardiovasculaire (inclusief ritmestoornis), respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale ziekte of andere belangrijke medische aandoeningen
- Deelnemers die psychoactieve medicatie(s) gebruiken (bijv. stimulerende middelen, antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, anxiolytica, clondine)
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek
- Deelnemers die betrokken zijn bij een ander onderzoek waarvan de procedures de prestaties in het huidige onderzoek kunnen beïnvloeden
- Vrouwelijke deelnemers die tijdens de duur van het onderzoek geen anticonceptie gebruiken
- Deelnemers met een bekende contra-indicatie voor de MRI-scan: inclusief ernstige claustrofobie of een soort van metalen implantaat in het lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Syntocinon dan Placebo
24 IE intranasale oxytocine, minimaal 3 weken vrij, daarna placebo
|
Intranasale placebo
Eén dosis van 24 IE (3 verstuivingen/neusgat)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dan Syntocinon
Placebo, minimaal 3 weken vrij, daarna 24 IE intranasale oxytocine of placebo
|
Intranasale placebo
Eén dosis van 24 IE (3 verstuivingen/neusgat)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empathische nauwkeurigheidsprestaties
Tijdsspanne: 45 minuten na toediening van geneesmiddel/placebo
|
Deelnemers bekijken video's van doelen die positieve en negatieve autobiografische gebeurtenissen beschrijven en geven continu beoordelingen van hoe positief-negatief het doelwit zich voelt op een 9-punts Likert-schaal.
Empathische accuratesse wordt geoperationaliseerd als een tijdsverloopcorrelatie tussen gevolgtrekkingen van de waarnemer over het affect van het doelwit en de eigen affectscores van het doelwit.
|
45 minuten na toediening van geneesmiddel/placebo
|
|
Fmri BOLD-reactie tijdens empathische nauwkeurigheidstaak
Tijdsspanne: 45 minuten na toediening van oxytocine/placebo
|
Beelden worden verkregen met behulp van een 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI-scanner die is uitgerust om gradiënt-echo, echoplanaire T2*-gewogen beelden (EPI) met bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) contrast te verkrijgen.
Elk volume zal bestaan uit 26 axiale plakjes van 4,5 mm dik en een resolutie van 3,5 x 3,5 mm in het vlak, uitgelijnd langs de AC-PC-as.
Volumes worden continu elke 2 seconden opgehaald.
Elke run begint met 5 'dummy'-volumes, die uit verdere analyses worden weggegooid.
Aan het einde van de scansessie wordt van elke deelnemer een T-1 gewogen structureel beeld verkregen.
|
45 minuten na toediening van oxytocine/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-0857
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .