Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af oxytocin på kompleks social kognition ved autismespektrumforstyrrelser

22. marts 2021 opdateret af: Alexander Kolevzon
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en enkelt dosis af intranasal oxytocin (vs. placebo) om kompleks social kognition hos voksne med autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne modtager en engangsadministration af 24-IE intranasal oxytocin (eller placebo) og udfører en empatisk nøjagtighedsopgave, et nyt og økologisk gyldigt mål for kompleks social kognition, i forbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Efterforskerne vil undersøge virkningerne af oxytocin (versus placebo) på adfærdsmæssige og neurale korrelater af empatisk nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt fysisk helbred
  • Opfyld kriterier for ASD ifølge psykiatrisk interview ved hjælp af Diagnostic and Statistic Manual, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Skal være en historie med udviklingsforsinkelse
  • Skal opfylde de fulde kriterier for ASD på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) på enten det sociale eller kommunikationsmæssige domæne og inden for to punkter på andet domæne (kun hvis forælder er tilgængelig for interview)
  • Skal opfylde de fulde kriterier for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule-Generisk (ADOS-G) på det sociale domæne. Møde for ASD på kommunikationsdomænet og totaldomænet er ikke nødvendigt
  • Skal have en verbal IQ større end 75, målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-III). Efterretningstest udført på andre steder eller gennem en anden protokol på dette sted inden for det seneste år vil også blive accepteret
  • Evne til at udføre eksperimentelle opgaver (dvs. kan læse og forstå opgaveinstruktioner, samarbejde med procedurer)
  • Informeret samtykke og kapacitet
  • Kvindelige deltagere skal forblive på prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver primær psykiatrisk diagnose ved screening
  • Deltagere med en sygehistorie med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen simple feberkramper), bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal MRI/strukturel læsion af hjernen
  • Deltagere, der er gravide, som har født inden for det sidste halve år, eller som i øjeblikket ammer
  • Deltagere med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare
  • Deltagere med tegn på eller historie med malignitet eller nogen væsentlig hæmatologisk endokrin, kardiovaskulær (herunder rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever-, mave-tarmsygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Deltagere, der tager psykoaktiv(e) medicin(er) (f.eks. stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, clondin)
  • Deltagere, som efter Investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen
  • Deltagere, der er involveret i en anden undersøgelse, hvis procedurer kan påvirke præstationen i den aktuelle undersøgelse
  • Kvindelige deltagere, der ikke bliver på prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere, der har en kendt kontraindikation til MR-scanning: herunder svær klaustrofobi eller enhver form for metalimplantat i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syntocinon derefter Placebo
24IU intranasal oxytocin, minimum 3 ugers fri, derefter placebo
Medicin: Placebo
Intranasal placebo
Medicin: Syntocinon
En dosis på 24 IE (3 sprays/næsebor)
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
Placebo komparator: Placebo derefter Syntocinon
Placebo, minimum 3 ugers fri, derefter 24IU intranasal oxytocin eller placebo
Medicin: Placebo
Intranasal placebo
Medicin: Syntocinon
En dosis på 24 IE (3 sprays/næsebor)
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empatisk nøjagtighed
Tidsramme: 45 minutter efter indgivelse af lægemiddel/placebo
Deltagerne ser videoer af mål, der beskriver positive og negative selvbiografiske begivenheder og giver løbende vurderinger af, hvor positivt-negativt målet føler sig på en 9-punkts Likert-skala. Empatisk nøjagtighed er operationaliseret som en tidsforløbskorrelation mellem perceiver-slutninger om målpåvirkning og måls egne affektvurderinger.
45 minutter efter indgivelse af lægemiddel/placebo
Fmri FED svar under empatisk nøjagtighedsopgave
Tidsramme: 45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Billeder vil blive optaget ved hjælp af en 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI-scanner udstyret til at optage gradient-ekko, ekkoplanære T2*-vægtede billeder (EPI) med blodiltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast. Hvert volumen vil omfatte 26 aksiale skiver af 4,5 mm tykkelse og en 3,5 x 3,5 mm in-plane opløsning, justeret langs AC-PC aksen. Binderne vil blive indsamlet kontinuerligt hvert 2. sekund. Hver kørsel begynder med 5 'dummy'-volumener, som vil blive kasseret fra yderligere analyser. Ved afslutningen af ​​scanningssessionen vil et T-1-vægtet strukturelt billede blive erhvervet fra hver deltager.
45 minutter efter administration af oxytocin/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Kolevzon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-0857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner