Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutukset monimutkaiseen sosiaaliseen kognitioon autismikirjon häiriöissä

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alexander Kolevzon
Tämä tutkimus tutkii yhden intranasaalisen oksitosiiniannoksen vaikutuksia (vs. lumelääke) monimutkaiseen sosiaaliseen kognitioon aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat kerta-annoksen 24 IU:n intranasaalista oksitosiinia (tai lumelääkettä) ja suorittavat empatian tarkkuustehtävän, joka on uusi ja ekologisesti pätevä monimutkaisen sosiaalisen kognition mitta, yhdessä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) kanssa. Tutkijat tutkivat oksitosiinin vaikutuksia (plaseboon verrattuna) empatian tarkkuuden käyttäytymis- ja hermokorrelaatteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Täytä ASD:n kriteerit psykiatrisen haastattelun mukaan käyttämällä Diagnostic and Statistic Manual, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Täytyy olla kehitysviivettä
  • On täytettävä täydelliset ASD-kriteerit autismidiagnostiikkahaastattelussa (ADI-R) joko sosiaalisilla tai viestintäalueilla ja kahdessa kohdassa toisella alueella (vain jos vanhempi on haastattelussa)
  • On täytettävä kaikki ASD:n kriteerit Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic (ADOS-G) -alueella sosiaalisessa toiminnassa. ASD:n tapaaminen viestintäalueella ja koko verkkoalueella ei ole välttämätöntä
  • Verbaalisen älykkyysosamäärän on oltava suurempi kuin 75 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-III) -mittauksella. Myös muissa paikoissa tai muulla protokollalla tällä sivustolla viimeisen vuoden aikana suoritetut älykkyystestit hyväksytään
  • Kyky suorittaa kokeellisia tehtäviä (eli osaa lukea ja ymmärtää tehtäväohjeita, toimia yhteistyössä toimenpiteiden kanssa)
  • Tietoinen suostumus ja kapasiteetti
  • Naispuolisten osallistujien on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa ensisijainen psykiatrinen diagnoosi seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset), liikehäiriö, tuberkuloosiskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali MRI/rakennevaurio aivoista
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät
  • Osallistujat, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa
  • Osallistujat, joilla on näyttöä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai merkittäviä hematologisia endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien rytmihäiriöt), hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan sairaudet tai muut vakavat sairaudet
  • Osallistujat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. piristeitä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anksiolyyttejä, klondiinia)
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat mukana toisessa tutkimuksessa, jonka menettelyt voivat vaikuttaa suoritukseen nykyisessä tutkimuksessa
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Osallistujat, joilla on tunnettu vasta-aihe MRI-kuvaukseen: mukaan lukien vakava klaustrofobia tai mikä tahansa metalli-implantti kehossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syntocinon sitten Placebo
24 IU intranasaalista oksitosiinia, vähintään 3 viikon tauko, sitten lumelääke
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen plasebo
Lääke: Syntocinon
Yksi annos 24 IU (3 suihketta/sieraimeen)
Muut nimet:
  • Intranasaalinen oksitosiini
Placebo Comparator: Placebo ja sitten Syntocinon
Lume, vähintään 3 viikon tauko, sitten 24 IU intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen plasebo
Lääke: Syntocinon
Yksi annos 24 IU (3 suihketta/sieraimeen)
Muut nimet:
  • Intranasaalinen oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empaattinen tarkkuussuorituskyky
Aikaikkuna: 45 minuuttia lääkkeen/plasebon antamisen jälkeen
Osallistujat katsovat videoita kohteista, jotka kuvaavat positiivisia ja negatiivisia omaelämäkerrallisia tapahtumia ja antavat jatkuvia arvioita siitä, kuinka positiivinen-negatiivinen kohde tuntee itsensä 9 pisteen Likert-asteikolla. Empaattinen tarkkuus on operatiivistettu aikakulkukorrelaatioksi havaitsevien päätelmien kohteen vaikutuksesta ja kohteen omien vaikutusarvioiden välillä.
45 minuuttia lääkkeen/plasebon antamisen jälkeen
Fmri rohkea vastaus empathic Accuracy -tehtävän aikana
Aikaikkuna: 45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Kuvat hankitaan käyttämällä 3,0 Tesla Siemens Allegra MRI-skanneria, joka on varustettu gradienttikaikulla, kaikutasolla T2*-painotetuilla kuvilla (EPI) ja veren happipitoisuudesta riippuvaisella (BOLD) kontrastilla. Jokainen tilavuus sisältää 26 aksiaalista siivua, joiden paksuus on 4,5 mm ja resoluutio 3,5 x 3,5 mm ja jotka on kohdistettu AC-PC-akselia pitkin. Äänenvoimakkuutta haetaan jatkuvasti 2 sekunnin välein. Jokainen ajo alkaa viidellä "nukke"-tilavuudella, jotka hylätään lisäanalyyseistä. Skannausistunnon lopussa jokaiselta osallistujalta hankitaan T-1-painotettu rakennekuva.
45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexander Kolevzon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 09-0857

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa