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Die Auswirkungen von Oxytocin auf die komplexe soziale Kognition bei Autismus-Spektrum-Störungen

22. März 2021 aktualisiert von: Alexander Kolevzon
Diese Studie untersucht die Wirkung einer Einzeldosis von intranasalem Oxytocin (vs. Placebo) auf komplexe soziale Kognition bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intranasale Verabreichung von 24 IE Oxytocin (oder Placebo) und führen eine empathische Genauigkeitsaufgabe durch, eine neuartige und ökologisch gültige Messung komplexer sozialer Kognition, in Verbindung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Forscher werden die Auswirkungen von Oxytocin (im Vergleich zu Placebo) auf die Verhaltens- und neuronalen Korrelate der empathischen Genauigkeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Erfüllung der Kriterien für ASD gemäß psychiatrischem Interview unter Verwendung des Diagnose- und Statistikhandbuchs, vierte Ausgabe (DSM-IV)
  • Muss eine Entwicklungsverzögerung in der Vorgeschichte sein
  • Muss alle Kriterien für ASD im Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R) entweder im sozialen oder im Kommunikationsbereich und innerhalb von zwei Punkten im anderen Bereich erfüllen (nur wenn Eltern für ein Interview verfügbar sind)
  • Muss alle Kriterien für ASD im Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) im sozialen Bereich erfüllen. Ein Treffen für ASD auf der Kommunikationsdomäne und der Gesamtdomäne ist nicht erforderlich
  • Muss einen verbalen IQ von mehr als 75 haben, gemessen anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-III). Intelligenztests, die innerhalb des letzten Jahres an anderen Standorten oder durch ein anderes Protokoll an diesem Standort durchgeführt wurden, werden ebenfalls akzeptiert
  • Fähigkeit zur Durchführung experimenteller Aufgaben (d. h. kann Aufgabenanweisungen lesen und verstehen, bei Verfahren kooperieren)
  • Informierte Zustimmung und Kapazität
  • Weibliche Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie auf Empfängnisverhütung bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer primären psychiatrischen Diagnose beim Screening
  • Teilnehmer mit einer Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie/Anfallsleiden (außer einfachen Fieberkrämpfen), Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und alle anderen bekannten genetischen Syndrome oder bekannte abnormale MRT/strukturelle Läsionen des Gehirns
  • Teilnehmer, die schwanger sind, in den letzten sechs Monaten entbunden haben oder derzeit stillen
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte
  • Teilnehmer mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignomen oder signifikanten hämatologischen endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörungen), Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Anxiolytika, Clondine)
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
  • Teilnehmer, die an einer anderen Studie beteiligt sind, deren Verfahren die Leistung in der aktuellen Studie beeinflussen könnten
  • Weibliche Teilnehmer, die für die Dauer der Studie nicht auf Empfängnisverhütung bleiben
  • Teilnehmer mit bekannter Kontraindikation für die MRT-Untersuchung: einschließlich schwerer Klaustrophobie oder jeglicher Art von Metallimplantat im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syntocinon dann Placebo
24 IE intranasales Oxytocin, mindestens 3 Wochen Pause, dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Syntocinon
Eine Dosis von 24 IE (3 Sprühstöße/Nasenloch)
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo, dann Syntocinon
Placebo, mindestens 3 Wochen Pause, dann 24 IE intranasales Oxytocin oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Syntocinon
Eine Dosis von 24 IE (3 Sprühstöße/Nasenloch)
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empathische Genauigkeitsleistung
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels/Placebos
Die Teilnehmer sehen sich Videos von Zielpersonen an, die positive und negative autobiografische Ereignisse beschreiben, und bewerten kontinuierlich, wie positiv-negativ sich die Zielperson auf einer 9-Punkte-Likert-Skala fühlt. Empathische Genauigkeit wird als Zeitverlaufskorrelation zwischen den Schlussfolgerungen des Wahrnehmenden über den Zielaffekt und den eigenen Affektbewertungen des Ziels operationalisiert.
45 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels/Placebos
Fmri BOLD-Antwort während der empathischen Genauigkeitsaufgabe
Zeitfenster: 45 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Verabreichung
Die Bilder werden mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner Siemens Allegra aufgenommen, der für die Aufnahme von echoplanaren T2*-gewichteten Gradientenecho-Bildern (EPI) mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast ausgestattet ist. Jedes Volumen umfasst 26 axiale Schnitte mit einer Dicke von 4,5 mm und einer Auflösung von 3,5 x 3,5 mm in der Ebene, die entlang der AC-PC-Achse ausgerichtet sind. Volumina werden kontinuierlich alle 2 Sekunden erfasst. Jeder Lauf beginnt mit 5 „Dummy“-Volumen, die aus weiteren Analysen verworfen werden. Am Ende der Scansitzung wird von jedem Teilnehmer ein T-1-gewichtetes Strukturbild aufgenommen.
45 Minuten nach Oxytocin/Placebo-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Kolevzon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-0857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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