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자폐스펙트럼장애에서 옥시토신이 복합사회인지에 미치는 영향

2021년 3월 22일 업데이트: Alexander Kolevzon
이 연구는 비강내 옥시토신(vs. 위약) 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 복잡한 사회적 인지에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 24-IU 비강내 옥시토신(또는 위약)을 1회 투여받고 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 함께 복잡한 사회적 인지에 대한 새롭고 생태학적으로 유효한 척도인 공감 정확도 작업을 수행합니다. 연구자들은 공감 정확도의 행동 및 신경 상관 관계에 대한 옥시토신(위약 대비)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 건강에 좋은
  • 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)을 사용한 정신과 면담에 따른 ASD 기준 충족
  • 발달 지연의 병력이 있어야 합니다.
  • Autism Diagnostic Interview-Revised(ADI-R)에서 사회적 또는 의사소통 영역과 다른 영역의 두 지점 내에서 ASD에 대한 전체 기준을 충족해야 합니다(부모가 인터뷰에 가능한 경우에만).
  • 사회적 영역에서 ADOS-G(Autism Diagnostic Observation Schedule- Generic)의 ASD에 대한 전체 기준을 충족해야 합니다. 통신 도메인 및 전체 도메인에서 ASD를 위한 회의가 필요하지 않음
  • Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition(WAIS- III)으로 측정한 언어 IQ가 75 이상이어야 합니다. 지난 1년 동안 다른 사이트에서 또는 이 사이트에서 다른 프로토콜을 통해 수행된 지능 테스트도 허용됩니다.
  • 실험 작업 수행 능력(즉, 작업 지침을 읽고 이해할 수 있으며 절차에 협조할 수 있음)
  • 정보에 입각한 동의 및 용량
  • 여성 참가자는 연구 기간 동안 피임을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 1차 정신과 진단을 받은 참가자
  • 간질/발작 장애(단순 열성 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 허약 X 및 기타 알려진 유전 증후군 또는 알려진 비정상적인 MRI/구조적 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있는 참가자 뇌의
  • 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 현재 모유 수유 중인 참가자
  • 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태를 가진 참가자
  • 악성 종양 또는 중대한 혈액학적 내분비, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간, 위장관 질환 또는 기타 주요 의학적 상태의 증거 또는 병력이 있는 참여자
  • 향정신성 약물(예: 각성제, 항우울제, 항정신병약, 항경련제, 항불안제, 클로딘)을 복용하는 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 참가자
  • 절차가 현재 연구의 성과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 참가자
  • 연구 기간 동안 피임을 하지 않은 여성 참가자
  • MRI 스캔에 대해 알려진 금기 사항이 있는 참가자: 심각한 밀실 공포증 또는 신체의 모든 종류의 금속 이식 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Syntocinon 다음 위약
24IU 비강내 옥시토신, 최소 3주 휴약 후 위약
의약품: 위약
비강내 위약
의약품: 신토시논
24 IU의 1회 용량(3회 분사/콧구멍)
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신
위약 비교기: 플라시보 다음 신토시논
위약, 최소 3주 휴약 후 24IU 비강내 옥시토신 또는 위약
의약품: 위약
비강내 위약
의약품: 신토시논
24 IU의 1회 용량(3회 분사/콧구멍)
다른 이름들:
  • 비강내 옥시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공감 정확도 성능
기간: 약물/위약 투여 후 45분
참가자는 긍정적이고 부정적인 자서전적 사건을 설명하는 대상의 비디오를 보고 대상이 얼마나 긍정적-부정적인지 9점 리커트 척도에서 지속적으로 평가합니다. 공감 정확도는 대상 정서에 대한 지각자의 추론과 대상 자신의 정서 등급 사이의 시간 경과 상관 관계로 조작됩니다.
약물/위약 투여 후 45분
공감 정확도 작업 중 Fmri BOLD 응답
기간: 옥시토신/위약 투여 45분 후
이미지는 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 대비가 있는 그래디언트 에코, echoplanar T2* 강조 이미지(EPI)를 획득할 수 있는 3.0 Tesla Siemens Allegra MRI 스캐너를 사용하여 획득합니다. 각 볼륨은 AC-PC 축을 따라 정렬된 4.5mm 두께와 3.5 x 3.5mm 면내 해상도의 26개 축 슬라이스로 구성됩니다. 볼륨은 2초마다 지속적으로 수집됩니다. 각 실행은 5개의 '더미' 볼륨으로 시작되며 추가 분석에서 폐기됩니다. 스캐닝 세션이 끝나면 각 참가자로부터 T-1 가중 구조 이미지를 획득합니다.
옥시토신/위약 투여 45분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexander Kolevzon

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 09-0857

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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