Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oksytocin på kompleks sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser

22. mars 2021 oppdatert av: Alexander Kolevzon
Denne studien undersøker effekten av en enkelt dose intranasal oksytocin (vs. placebo) om kompleks sosial kognisjon hos voksne med autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne får en engangsadministrasjon av 24-IE intranasal oksytocin (eller placebo) og utfører en empatisk nøyaktighetsoppgave, et nytt og økologisk gyldig mål på kompleks sosial kognisjon, i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Etterforskerne vil undersøke effekten av oksytocin (versus placebo) på atferdsmessige og nevrale korrelater av empatisk nøyaktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center for Research and Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god fysisk helse
  • Oppfyll kriterier for ASD i henhold til psykiatrisk intervju ved å bruke Diagnostic and Statistic Manual, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Må være en historie med utviklingsforsinkelse
  • Må oppfylle fullstendige kriterier for ASD på autismediagnostisk intervju-revidert (ADI-R) på enten sosiale domener eller kommunikasjonsdomener og innen to punkter på andre domene (bare hvis forelder er tilgjengelig for intervju)
  • Må oppfylle fullstendige kriterier for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule- Generic (ADOS-G) på det sosiale domenet. Møte for ASD på kommunikasjonsdomenet og totaldomenet er ikke nødvendig
  • Må ha en verbal IQ større enn 75, målt av Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-III). Intelligenstesting utført på andre steder eller gjennom en annen protokoll på dette stedet i løpet av det siste året vil også bli akseptert
  • Evne til å utføre eksperimentelle oppgaver (dvs. kan lese og forstå oppgaveinstruksjoner, samarbeide med prosedyrer)
  • Informert samtykke og kapasitet
  • Kvinnelige deltakere må forbli på prevensjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med eventuell primærpsykiatrisk diagnose ved screening
  • Deltakere med en medisinsk historie med nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper), bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal MR/strukturell lesjon av hjernen
  • Deltakere som er gravide, som har født de siste seks månedene, eller som for tiden ammer
  • Deltakere med en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare
  • Deltakere med bevis eller historie med malignitet eller noen betydelig hematologisk endokrin, kardiovaskulær (inkludert rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal sykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander
  • Deltakere som tar psykoaktive medisiner (f.eks. sentralstimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, klondin)
  • Deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er egnet for studien
  • Deltakere som er involvert i en annen studie hvis prosedyrer kan påvirke ytelsen i den nåværende studien
  • Kvinnelige deltakere som ikke holder prevensjon i løpet av studien
  • Deltakere som har en kjent kontraindikasjon for MR-skanning: inkludert alvorlig klaustrofobi eller noen form for metallimplantat i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syntocinon og deretter Placebo
24 IE intranasal oksytocin, minimum 3 uker fri, deretter placebo
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Syntocinon
En dose på 24 IE (3 sprayer/nesebor)
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
Placebo komparator: Placebo deretter Syntocinon
Placebo, minimum 3 uker fri, deretter 24 IE intranasal oksytocin eller placebo
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Syntocinon
En dose på 24 IE (3 sprayer/nesebor)
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empatisk nøyaktighet
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av legemiddel/placebo
Deltakerne ser videoer av mål som beskriver positive og negative selvbiografiske hendelser og gir kontinuerlige vurderinger av hvor positivt-negativt målet føles på en 9-punkts Likert-skala. Empatisk nøyaktighet er operasjonalisert som en tidsforløpskorrelasjon mellom perceiver-slutninger om målpåvirkning og måls egne affektvurderinger.
45 minutter etter administrering av legemiddel/placebo
Fmri FET respons under empatisk nøyaktighetsoppgave
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Bilder vil bli tatt med en 3.0 Tesla Siemens Allegra MR-skanner utstyrt for å ta gradient-ekko, ekkoplanære T2*-vektede bilder (EPI) med blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) kontrast. Hvert volum vil bestå av 26 aksiale skiver med 4,5 mm tykkelse og en 3,5 x 3,5 mm oppløsning i planet, justert langs AC-PC-aksen. Volumer vil bli innhentet kontinuerlig hvert 2. sekund. Hver kjøring vil begynne med 5 "dummy"-volumer, som vil bli forkastet fra videre analyser. På slutten av skanningsøkten vil et T-1 vektet strukturelt bilde hentes fra hver deltaker.
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexander Kolevzon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Bartz, P.h.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-0857

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere