骨ミネラル密度 (DEXA) を使用したトラベキュラー メタル™ リビジョン ヒップ カップの評価
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) を使用したトラベキュラー メタル™ アセタブラー リビジョン カップの評価
1997 年、FDA は寛骨臼カップに Trabecular Metal™ (Zimmer、Trabecular Metal Technology, Inc.、ニュージャージー州パーシッパニー) を使用することを承認しました。これは、他のインプラント材料の限界に対処するために開発された多孔性タンタル構造生体材料であり、インプラントの固定を改善します。
多孔性タンタル (80% の多孔性) は、他の一般的に使用されるインプラントの低い多孔性 (30%) によって制限されると考えられている、より大きな内部成長と骨移植片の組み込みを潜在的に提供します。 さらに、多孔質タンタルの低弾性係数 (3 MPa) は、より正常な生理学的負荷条件を提供し、理論的にはストレス シールドを減らし、結果としてインプラント周囲の骨損失を減らします。 これらの特性は、セメントレス THA で使用されるインプラントにとって非常に望ましい利点です。
さまざまな多孔性タンタルインプラントが良好な臨床結果を示しています。 Unger等。は、最低 1 年間のフォローアップでの一連の X 線写真データに基づいて、寛骨臼コンポーネントの優れた骨移植片の組み込みを報告しました。
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、大腿骨および寛骨臼 THA コンポーネントの周囲の人工関節周囲骨量の変化を検出するための確立された方法です。
この研究の主な目的は、DEXA スキャニング技術を使用して測定された、Trabecular Metal™ および金属で裏打ちされた寛骨臼コンポーネントを使用した THA 再置換患者の人工装具周囲の骨密度 (BMD) の変化を定量化し、比較することです。 さらに、この研究では、SF-12v2 と HOOS に基づいて、これらの患者の臨床転帰を分析および比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 85 歳
- 性別：男性・女性どちらも対象となります。 男女比は、患者集団によって異なります。
- 安定した健康状態：身体診察と病歴に基づく手術時の状態。
- 患者は再置換全股関節レシピエントであり、金属で裏打ちされた半球カップが必要です。
- 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している。 患者は、自分のヘルスケアに関して十分な情報に基づいた決定を下すことができます。
除外基準:
- -両側手術を受けているか、または手術日から6か月以内に反対側で以前に股関節形成術を受けた患者。
- -フォローアップの訪問のためにクリーブランドクリニックの外科医に戻る予定のない患者（つまり、 別の外科医によるフォローアップを選択する可能性のある州/国外の患者)。
- 放射線治療歴のある患者。
- -股関節領域のブルッカーグレード3または4のHO（異所性骨化）の既知の診断を受けた患者。
- -腎疾患の既知の診断を受けた患者。
- -骨粗鬆症の既知の診断を受けた患者。
- 股関節部にステロイド使用歴のある患者。
- 以前に腰椎固定術を受けた患者。
- 外科的再建に骨盤ケージまたはプレートが必要な患者。
- 患者はコンプライアンスのリスクが低く、エタノールまたは薬物乱用、身体的または精神的障害などの治療を受けていました。
- -研究期間中（術後〜2年）に妊娠中または妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベキュラー メタル リビジョン カップ
この腕に無作為に割り付けられた患者は、チタン製の内面を持たず、高度に架橋されたポリエチレンライナーを必要とする小柱金属修正コンポーネントを受け取ります。
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寛骨臼カップの修正
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アクティブコンパレータ：トラベキュラー メタル モジュラー カップ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、チタン製の内面を持ち、高度に架橋された非セメント ポリエチレン ライナーを必要とする小柱金属モジュラー コンポーネントを受け取ります。
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寛骨臼カップの修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の人工関節周囲骨密度 (BMD)
時間枠：術後2年;術後3か月（ベースライン）、6か月、1年、2年で測定
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DEXA スキャニング技術を使用して測定された、Trabecular Metal™ および金属で裏打ちされた寛骨臼コンポーネントを受け取った THA 修正患者の人工装具周囲の骨密度 (BMD) の変化を定量化し、比較します。
領域 1 は上外側領域を形成し、領域 2 は上内側領域を形成し、領域 3 は寛骨臼コンポーネントの周囲の下内側領域を形成します。
各領域について、BMD の平均変化は、Wilkinson ら (J Bone Joint Surg Br.、2001) によって記述された次の式を使用して計算されました。BMD の平均変化率 = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2)。
これらの領域は患者固有のものであり、患者がスキャンされるたびに同じままでした。
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術後2年;術後3か月（ベースライン）、6か月、1年、2年で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的および一般的な健康転帰評価
時間枠：術後2年;術前と術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で測定
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) および 12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) に基づいて、これらの患者の機能的および一般的な健康上の結果を分析および比較します。 サブスケール スコアはすべて個別に計算され、範囲は 0 ～ 100 です。100 は問題がないことを示します。
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術後2年;術前と術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年で測定
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZIMM1007WB
- 09-859 (その他の識別子：CCF IRB)
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