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Évaluation de la coupe de hanche de révision Trabecular Metal™ à l'aide de la densité minérale osseuse (DEXA)

9 octobre 2017 mis à jour par: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Évaluation de la cupule de révision acétabulaire Trabecular Metal™ à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)

En 1997, la FDA a approuvé l'utilisation de Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) pour les cupules acétabulaires, un biomatériau structurel en tantale poreux qui a été développé pour répondre aux limites des autres matériaux d'implant, avec le potentiel pour améliorer la fixation des implants.

Le tantale poreux (80 % de porosité) offre une croissance interne et une incorporation de greffe osseuse potentiellement plus importantes, que l'on pense être limitées par la faible porosité des autres implants couramment utilisés (30 %). De plus, la propriété de faible module d'élasticité (3 MPa) du tantale poreux fournit des conditions de charge physiologiques plus normales qui réduisent théoriquement la protection contre les contraintes et la perte osseuse qui en résulte autour de l'implant. Ces propriétés sont des avantages très recherchés pour les implants utilisés dans les PTH sans ciment.

Divers implants en tantale poreux ont montré des résultats cliniques favorables. Unger et al. ont rapporté une excellente incorporation de la greffe osseuse du composant acétabulaire sur la base de données de radiographies en série à un minimum de 1 an de suivi.

L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est une méthode bien établie pour détecter les changements de masse osseuse périprothétique autour des composants fémoraux et acétabulaires de la PTH.

L'objectif principal de cette étude est de quantifier et de comparer les changements de densité minérale osseuse (DMO) périprothétique chez les patients de révision de PTH recevant Trabecular Metal™ et des composants acétabulaires à support métallique, mesurés à l'aide de techniques de balayage DEXA. De plus, cette étude analysera et comparera les résultats cliniques de ces patients, basés sur SF-12v2 et HOOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucun fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 85 ans
  • Sexe : Les hommes et les femmes seront inclus. Le ratio hommes-femmes dépendra de la population de patients.
  • Santé stable : Au moment de la chirurgie, sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Le patient est un receveur de la hanche totale de révision, ce qui nécessite une cupule hémisphérique à support métallique.
  • Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé. Le patient est capable de prendre des décisions éclairées concernant ses soins de santé.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie bilatérale ou ayant déjà subi une arthroplastie de la hanche du côté controlatéral moins de 6 mois après la date de la chirurgie.
  • Les patients qui ne prévoient pas de retourner voir un chirurgien de la Cleveland Clinic pour des visites de suivi (c.-à-d. les patients hors de l'État/du pays qui peuvent choisir de faire le suivi avec un autre chirurgien).
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie.
  • Patients avec un diagnostic connu de Brooker grade 3 ou 4 HO (ossification hétérotopique) dans la région de l'articulation de la hanche.
  • Patients avec un diagnostic connu de maladie rénale.
  • Patients avec un diagnostic connu d'ostéoporose.
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes dans la région de l'articulation de la hanche.
  • Patients ayant déjà subi une fusion lombaire.
  • Patients dont la reconstruction chirurgicale a nécessité une cage ou une plaque pelvienne.
  • Le patient présentait un faible risque d'observance - traité pour abus d'éthanol ou de drogue, handicap physique ou mental, etc.
  • Toute femme en âge de procréer qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude (~ 2 ans après l'opération).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coupe de révision Trabecular Metal
Les patients randomisés dans ce bras recevront un composant de révision en métal trabéculaire qui n'a pas de surface interne en titane et nécessite un revêtement cimenté en polyéthylène hautement réticulé.
Dispositif: Coupe de révision Trabecular Metal
Révision de la cupule acétabulaire
Comparateur actif: Cupule Modulaire en Métal Trabéculaire
Les patients randomisés dans ce bras recevront un composant modulaire en métal trabéculaire qui a une surface interne en titane et nécessite un revêtement en polyéthylène hautement réticulé non cimenté.
Dispositif: Cupule Modulaire en Métal Trabéculaire
Révision de la cupule acétabulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse périprothétique (DMO) de la hanche
Délai: 2 ans postopératoire ; mesuré à 3 mois (ligne de base), 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
Quantifiez et comparez les changements de densité minérale osseuse (DMO) périprothétique chez les patients de révision de PTH recevant Trabecular Metal™ et des composants acétabulaires à support métallique, mesurés à l'aide de techniques de balayage DEXA. La région 1 forme la région supérieure-latérale, la région 2 forme la région supérieure-médiale et la région 3 forme la région inférieure-médiale autour du composant acétabulaire. Pour chaque région, la variation moyenne de la DMO a été calculée à l'aide de l'équation suivante décrite par Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001) : variation moyenne en pourcentage de la DMO = (DMO1-DMO2) x 2 x 100 / (DMO1 + DMO2). Ces régions étaient spécifiques au patient et restaient les mêmes chaque fois que le patient était scanné.
2 ans postopératoire ; mesuré à 3 mois (ligne de base), 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations fonctionnelles et générales des résultats pour la santé
Délai: 2 ans postopératoire ; mesuré en préopératoire et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire

Analysez et comparez les résultats de santé fonctionnels et généraux de ces patients, sur la base du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) et de l'enquête de santé abrégée en 12 éléments (SF-12v2). Tous les scores des sous-échelles sont calculés indépendamment et vont de 0 à 100, où 100 indique aucun problème :

  • SF-12 Physical Component Summary Subscale (SF12 PCS) évalue la fonction physique, la douleur corporelle et l'état de santé général.
  • SF-12 Mental Component Summary Subscale (SF12 MCS) évalue la santé émotionnelle et mentale.
  • HOOS Pain évalue la douleur à la hanche
  • HOOS Symptoms évalue les symptômes tels que la raideur de la hanche
  • Les activités HOOS de la vie quotidienne (HOOS ADL) évaluent la fonction physique lors de l'exécution d'activités quotidiennes courantes (marcher, s'asseoir, se tenir debout, etc.)
  • HOOS sport et loisirs (HOOS Sports/Rec) évalue la fonction physique tout en effectuant des activités de niveau supérieur (course, squat, etc.)
  • La qualité de vie liée à la hanche HOOS (HOOS QOL) évalue l'impact de la hanche sur la vie
2 ans postopératoire ; mesuré en préopératoire et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (Autre identifiant: CCF IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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