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使用骨矿物质密度 (DEXA) 评估 Trabecular Metal™ 翻修髋杯

2017年10月9日 更新者：Wael Barsoum、The Cleveland Clinic

使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估 Trabecular Metal™ 髋臼翻修杯

1997 年，FDA 批准将 Trabecular Metal™（Zimmer，Trabecular Metal Technology，Inc.，Parsippany，NJ）用于髋臼杯，这是一种多孔钽结构生物材料，旨在解决其他植入材料的局限性，具有潜在的以改善种植体固定。

多孔钽（80% 的孔隙率）提供潜在的更大的向内生长和骨移植结合，据信受到其他常用植入物的低孔隙率 (30%) 的限制。 此外，多孔钽的低弹性模量 (3 MPa) 提供了更正常的生理负荷条件，理论上可以减少植入物周围的应力屏蔽和由此产生的骨质流失。 这些特性是用于非骨水泥 THA 的植入物非常需要的优势。

各种多孔钽植入物已显示出良好的临床效果。 昂格尔等人。根据至少 1 年随访的系列射线照相数据，报告了髋臼假体的良好植骨结合。

双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 是检测股骨和髋臼 THA 组件周围假体周围骨量变化的行之有效的方法。

本研究的主要目的是量化和比较接受 Trabecular Metal™ 和金属支撑的髋臼假体的 THA 翻修患者的假体周围骨矿物质密度 (BMD) 变化，这些变化是使用 DEXA 扫描技术测量的。 此外，本研究将根据 SF-12v2 和 HOOS 分析和比较这些患者的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

没有提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18 - 85 岁
  • 性别：包括男性和女性。 男女比例将取决于患者群体。
  • 健康状况稳定：根据体格检查和病史进行手术时。
  • 患者是全髋关节接受者，需要金属支撑的半球形杯。
  • 患者或患者的法定代表人已签署知情同意书。 患者能够就其医疗保健做出明智的决定。

排除标准：

  • 接受过双侧手术或从手术之日起不到 6 个月曾在对侧进行过髋关节置换术的患者。
  • 不打算返回克利夫兰诊所外科医生进行随访的患者（即 可能选择跟进不同外科医生的州/国家以外的患者）。
  • 有放疗史的患者。
  • 已知诊断为髋关节区域 Brooker 3 级或 4 级 HO（异位骨化）的患者。
  • 已知诊断为肾病的患者。
  • 已知诊断为骨质疏松症的患者。
  • 有髋关节区域类固醇使用史的患者。
  • 以前有过腰椎融合术的患者。
  • 手术重建需要骨盆笼或骨板的患者。
  • 患者依从性差 - 因酒精或药物滥用、身体或精神障碍等而接受治疗。
  • 在研究期间（术后约 2 年）怀孕或计划怀孕的任何有生育能力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小梁金属修正杯
随机分配到该组的患者将接受小梁金属修复组件，该组件没有钛内表面，需要粘合的高度交联聚乙烯衬里。
设备：小梁金属修正杯
髋臼杯的翻修
有源比较器：小梁金属模组杯
随机分配到这只手臂的患者将接受一个小梁金属模块化组件，该组件具有钛内表面并需要非胶结高交联聚乙烯衬里。
设备：小梁金属模组杯
髋臼杯的翻修

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节假体周围骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：术后 2 年；术后3个月（基线）、6个月、1年、2年测量
量化和比较接受 Trabecular Metal™ 和金属支撑的髋臼假体的 THA 翻修患者的假体周围骨矿物质密度 (BMD) 变化，使用 DEXA 扫描技术测量。 区域 1 形成上外侧区域，区域 2 形成上内侧区域，区域 3 形成髋臼假体周围的下内侧区域。 对于每个区域，BMD 的平均变化是使用 Wilkinson 等人（J Bone Joint Surg Br.，2001）描述的以下等式计算的：BMD 的平均百分比变化 = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 +骨密度2)。 这些区域是特定于患者的，每次扫描患者时都保持不变。
术后 2 年；术后3个月（基线）、6个月、1年、2年测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能和一般健康结果评估
大体时间：术后 2 年；术前及术后3个月、6个月、1年、2年测量

根据髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 和 12 项短期健康调查 (SF-12v2)，分析和比较这些患者的功能和一般健康结果。 所有子量表分数都是独立计算的，范围从 0 到 100，其中 100 表示没有问题：

  • SF-12 身体成分总结子量表 (SF12 PCS) 评估身体机能、身体疼痛和一般健康状况。
  • SF-12 心理成分总结子量表 (SF12 MCS) 评估情绪和心理健康。
  • HOOS Pain 评估髋部疼痛
  • HOOS 症状评估髋关节僵硬等症状
  • HOOS 日常生活活动 (HOOS ADL) 在执行常见的日常活动（步行、坐着、站立等）时评估身体机能
  • HOOS 运动和娱乐 (HOOS Sports/Rec) 在进行更高级别的活动（跑步、下蹲等）时评估身体机能
  • HOOS 髋关节相关生活质量 (HOOS QOL) 评估髋关节对生活的影响程度
术后 2 年；术前及术后3个月、6个月、1年、2年测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月13日

首次发布 (估计)

2010年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (其他标识符：CCF IRB)

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