Ocena rewizyjnej panewki biodrowej Trabecular Metal™ na podstawie gęstości mineralnej kości (DEXA)
Ocena naczynka rewizyjnego panewki Trabecular Metal™ za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
W 1997 roku FDA zatwierdziła użycie Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) w panewkach panewkowych, porowatego tantalowego biomateriału strukturalnego, który został opracowany w celu uwzględnienia ograniczeń innych materiałów implantów, z potencjalnym w celu poprawy mocowania implantu.
Porowaty tantal (porowatość 80%) zapewnia potencjalnie większe wrastanie i wbudowywanie przeszczepu kostnego, co, jak się uważa, jest ograniczone przez niską porowatość innych powszechnie stosowanych implantów (30%). Dodatkowo, niski moduł sprężystości (3 MPa) porowatego tantalu zapewnia bardziej normalne fizjologiczne warunki obciążenia, które teoretycznie zmniejszają ekranowanie naprężeń i wynikającą z tego utratę kości wokół implantu. Właściwości te są bardzo pożądanymi zaletami implantów stosowanych w bezcementowej THA.
Różne porowate implanty tantalowe wykazały korzystne wyniki kliniczne. Unger i in. zgłosili doskonałe włączenie przeszczepu kostnego do komponentu panewki na podstawie seryjnych danych radiologicznych po co najmniej rocznej obserwacji.
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) jest dobrze znaną metodą wykrywania zmian masy kostnej wokół protezy wokół udowych i panewkowych elementów THA.
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie zmian gęstości mineralnej kości (BMD) okołoprotezowych u pacjentów rewizyjnych po THA, otrzymujących Trabecular Metal™ i komponenty panewki na podłożu metalowym, mierzone za pomocą technik skanowania DEXA. Ponadto w badaniu tym przeanalizowane i porównane zostaną wyniki kliniczne tych pacjentów w oparciu o SF-12v2 i HOOS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 85 lat
- Płeć: Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Stosunek liczby mężczyzn do kobiet będzie zależał od populacji pacjentów.
- Stabilny stan zdrowia: W czasie operacji na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
- Pacjent jest rewizyjnym całkowitym biorcą stawu biodrowego, który wymaga panewki półkulistej z metalową podbudową.
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody. Pacjent jest w stanie podejmować świadome decyzje dotyczące swojej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani obustronnej operacji lub przeszli plastykę stawu biodrowego po stronie przeciwnej w okresie krótszym niż 6 miesięcy od daty operacji.
- Pacjenci, którzy nie planują powrotu do chirurga Cleveland Clinic na wizyty kontrolne (tj. pacjentów spoza stanu/kraju, którzy mogą zdecydować się na kontynuację u innego chirurga).
- Pacjenci z historią radioterapii.
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem HO stopnia 3 lub 4 według Brookera (heterotopowe kostnienie) w okolicy stawu biodrowego.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek.
- Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą.
- Pacjenci z historią stosowania sterydów w okolicy stawu biodrowego.
- Pacjenci po wcześniejszym zespoleniu lędźwiowym.
- Pacjenci, u których rekonstrukcja chirurgiczna wymagała klatki miednicy lub płytki.
- Pacjent był narażony na niskie ryzyko współpracy — był leczony z powodu nadużywania etanolu lub narkotyków, upośledzenia fizycznego lub umysłowego itp.
- Każda kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (~2 lata po operacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filiżanka rewizyjna z metalu beleczkowatego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają metalowy element rewizyjny beleczkowy, który nie ma tytanowej powierzchni wewnętrznej i wymaga cementowanej, silnie usieciowanej polietylenowej wkładki.
|
Rewizja panewki panewki
|
|
Aktywny komparator: Beleczkowaty metalowy kubeczek modułowy
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają element modułowy z metalu beleczkowego, który ma tytanową powierzchnię wewnętrzną i wymaga niecementowanej, wysoce usieciowanej polietylenowej wkładki.
|
Rewizja panewki panewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości (BMD) biodra
Ramy czasowe: 2 lata po operacji; mierzone po 3 miesiącach (linia wyjściowa), 6 miesiącach, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Oceń ilościowo i porównaj zmiany okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD) u pacjentów rewizyjnych THA otrzymujących Trabecular Metal™ i komponenty panewki z metalową podbudową, mierzone za pomocą technik skanowania DEXA.
Region 1 tworzy region górno-boczny, Region 2 tworzy region górno-przyśrodkowy, a Region 3 tworzy region dolny-przyśrodkowy wokół komponentu panewki.
Dla każdego regionu średnią zmianę BMD obliczono przy użyciu następującego równania opisanego przez Wilkinsona i wsp. (J Bone Joint Surg Br., 2001): średnia procentowa zmiana BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2).
Regiony te były specyficzne dla pacjenta i pozostawały takie same za każdym razem, gdy pacjent był skanowany.
|
2 lata po operacji; mierzone po 3 miesiącach (linia wyjściowa), 6 miesiącach, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna i ogólna ocena wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji; mierzone przed operacją i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Przeanalizuj i porównaj funkcjonalne i ogólne wyniki zdrowotne tych pacjentów, w oparciu o niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) oraz 12-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-12v2). Wszystkie wyniki w podskalach są obliczane niezależnie i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów:
|
2 lata po operacji; mierzone przed operacją i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Inny identyfikator: CCF IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .