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Valutazione della coppa per anca da revisione Trabecular Metal™ utilizzando la densità minerale ossea (DEXA)

9 ottobre 2017 aggiornato da: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Valutazione della coppa acetabolare di revisione Trabecular Metal™ utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)

Nel 1997, la FDA ha approvato l'uso di Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) per le coppe acetabolari, un biomateriale strutturale di tantalio poroso che è stato sviluppato per affrontare i limiti di altri materiali implantari, con il potenziale per migliorare la fissazione dell'impianto.

Il tantalio poroso (80% di porosità) offre potenzialmente una maggiore crescita interna e incorporazione di innesti ossei, ritenuti limitati dalla bassa porosità di altri impianti comunemente usati (30%). Inoltre, il basso modulo di proprietà di elasticità (3 MPa) del tantalio poroso fornisce condizioni di carico fisiologico più normali che teoricamente riducono la protezione dallo stress e la conseguente perdita ossea che circonda l'impianto. Queste proprietà sono vantaggi molto desiderati per gli impianti utilizzati nella PTA non cementata.

Vari impianti di tantalio poroso hanno mostrato risultati clinici favorevoli. Unger et al. riportato un'eccellente incorporazione dell'innesto osseo del componente acetabolare sulla base di dati radiografici seriali a un follow-up minimo di 1 anno.

L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è un metodo consolidato per rilevare i cambiamenti della massa ossea periprotesica attorno ai componenti femorali e acetabolari della THA.

L'obiettivo principale di questo studio è quantificare e confrontare le variazioni della densità minerale ossea (BMD) periprotesiche nei pazienti sottoposti a revisione di THA che ricevono Trabecular Metal™ e componenti acetabolari con supporto metallico, misurate utilizzando tecniche di scansione DEXA. Inoltre, questo studio analizzerà e confronterà i risultati clinici di questi pazienti, sulla base di SF-12v2 e HOOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

nessuno fornito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 85 anni
  • Sesso: Saranno inclusi sia maschi che femmine. Il rapporto maschio-femmina dipenderà dalla popolazione di pazienti.
  • Salute stabile: al momento dell'intervento in base all'esame fisico e all'anamnesi.
  • Il paziente è un destinatario di revisione totale dell'anca, che richiede una coppa emisferica con supporto in metallo.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente ha firmato il modulo di consenso informato. Il paziente è in grado di prendere decisioni informate in merito alla propria assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale o sottoposti a precedente artroplastica dell'anca sul lato controlaterale da meno di 6 mesi dalla data dell'intervento.
  • Pazienti che non intendono tornare da un chirurgo della Cleveland Clinic per le visite di follow-up (ad es. pazienti fuori dallo stato/paese che possono scegliere di seguire un altro chirurgo).
  • Pazienti con storia di radioterapia.
  • Pazienti con diagnosi nota di Brooker grado 3 o 4 HO (ossificazione eterotopica) nella regione dell'articolazione dell'anca.
  • Pazienti con diagnosi nota di malattia renale.
  • Pazienti con diagnosi nota di osteoporosi.
  • Pazienti con storia di uso di steroidi nella regione dell'articolazione dell'anca.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente fusione lombare.
  • Pazienti la cui ricostruzione chirurgica richiedeva una gabbia o placca pelvica.
  • Il paziente era a rischio di scarsa compliance - trattato per abuso di etanolo o droghe, handicap fisico o mentale, ecc.
  • Qualsiasi donna in età fertile che sia incinta o stia pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (~ 2 anni dopo l'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppetta di revisione Trabecular Metal
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un componente di revisione in metallo trabecolare che non ha una superficie interna in titanio e richiede un rivestimento in polietilene altamente reticolato cementato.
Dispositivo: Coppetta di revisione Trabecular Metal
Revisione della coppa acetabolare
Comparatore attivo: Coppa modulare Trabecular Metal
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un componente modulare in metallo trabecolare che ha una superficie interna in titanio e richiede un rivestimento in polietilene altamente reticolato non cementato.
Dispositivo: Coppa modulare Trabecular Metal
Revisione della coppa acetabolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea periprotesica (BMD) dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento; misurato a 3 mesi (basale), 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Quantificare e confrontare le variazioni della densità minerale ossea (BMD) periprotesiche nei pazienti sottoposti a revisione di THA che ricevono Trabecular Metal™ e componenti acetabolari con supporto metallico, misurate utilizzando tecniche di scansione DEXA. La regione 1 forma la regione superiore-laterale, la regione 2 forma la regione superiore-mediale e la regione 3 forma la regione inferiore-mediale intorno alla componente acetabolare. Per ciascuna regione, la variazione media della BMD è stata calcolata utilizzando la seguente equazione descritta da Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): variazione percentuale media della BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2). Queste regioni erano specifiche del paziente e rimanevano le stesse ogni volta che il paziente veniva scansionato.
2 anni dopo l'intervento; misurato a 3 mesi (basale), 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli esiti di salute funzionali e generali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento; misurato prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento

Analizza e confronta gli esiti di salute funzionale e generale di questi pazienti, sulla base del punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcomes Score) e del Short Form Health Survey di 12 voci (SF-12v2). Tutti i punteggi delle sottoscale sono calcolati indipendentemente e vanno da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema:

  • SF-12 Physical Component Summary Subscale (SF12 PCS) valuta la funzione fisica, il dolore corporeo e la salute generale.
  • SF-12 Mental Component Summary Subscale (SF12 MCS) valuta la salute emotiva e mentale.
  • HOOS Pain valuta il dolore all'anca
  • I sintomi di HOOS valutano sintomi come la rigidità dell'anca
  • HOOS attività della vita quotidiana (HOOS ADL) valuta la funzione fisica durante l'esecuzione di attività quotidiane comuni (camminare, sedersi, stare in piedi, ecc.)
  • HOOS sport e ricreazione (HOOS Sports/Rec) valuta la funzione fisica durante l'esecuzione di attività di livello superiore (corsa, squat, ecc.)
  • HOOS hip-related quality of life (HOOS QOL) valuta l'impatto dell'anca sulla vita
2 anni dopo l'intervento; misurato prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (Altro identificatore: CCF IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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