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Bewertung der Trabecular Metal™ Revisions-Hüftpfanne anhand der Knochenmineraldichte (DEXA)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Bewertung der Trabecular Metal™ Acetabulum-Revisionspfanne mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)

1997 genehmigte die FDA die Verwendung von Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) für Hüftgelenkspfannen, einem porösen strukturellen Biomaterial aus Tantal, das entwickelt wurde, um die Einschränkungen anderer Implantatmaterialien mit dem Potenzial zu überwinden zur Verbesserung der Implantatfixierung.

Poröses Tantal (80 % Porosität) bietet potenziell ein stärkeres Einwachsen und eine stärkere Aufnahme von Knochentransplantaten, was vermutlich durch die geringe Porosität anderer häufig verwendeter Implantate (30 %) eingeschränkt wird. Zusätzlich sorgt der niedrige Elastizitätsmodul (3 MPa) von porösem Tantal für normalere physiologische Belastungsbedingungen, die theoretisch die Belastungsabschirmung und den resultierenden Knochenverlust um das Implantat herum verringern. Diese Eigenschaften sind sehr erwünschte Vorteile für Implantate, die bei zementfreier HTEP verwendet werden.

Verschiedene poröse Tantalimplantate haben günstige klinische Ergebnisse gezeigt. Ungeret al. berichteten über eine hervorragende Knochentransplantat-Inkorporation der Acetabulumkomponente, basierend auf seriellen Röntgenbilddaten bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr.

Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist eine gut etablierte Methode zur Erkennung von Veränderungen der periprothetischen Knochenmasse um die femoralen und acetabulären HTEP-Komponenten herum.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich der Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) bei Revisionspatienten nach HTEP, die Trabecular Metal™ und Acetabulumkomponenten mit Metallrücken erhalten, gemessen mit DEXA-Scantechniken. Darüber hinaus wird diese Studie die klinischen Ergebnisse dieser Patienten basierend auf SF-12v2 und HOOS analysieren und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

keine vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 85 Jahre
  • Geschlecht: Es werden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen. Das Verhältnis von Männern zu Frauen hängt von der Patientenpopulation ab.
  • Stabiler Gesundheitszustand: Zum Zeitpunkt der Operation, basierend auf körperlicher Untersuchung und Anamnese.
  • Der Patient ist ein Revisions-Hüftempfänger, der eine halbkugelförmige Pfanne mit Metallrücken benötigt.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben. Der Patient ist in der Lage, fundierte Entscheidungen bezüglich seiner Gesundheitsversorgung zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen Operation unterziehen oder vor weniger als 6 Monaten nach dem Datum der Operation eine vorherige Hüftendoprothetik auf der kontralateralen Seite hatten.
  • Patienten, die nicht vorhaben, zu Nachsorgeuntersuchungen zu einem Chirurgen der Cleveland Clinic zurückzukehren (d. h. Patienten außerhalb des Bundesstaates/Landes, die sich für die Nachsorge bei einem anderen Chirurgen entscheiden können).
  • Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Diagnose von Brooker-Grad 3 oder 4 HO (heterotope Ossifikation) im Hüftgelenksbereich.
  • Patienten mit bekannter Diagnose einer Nierenerkrankung.
  • Patienten mit bekannter Osteoporose-Diagnose.
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Steroidanwendung im Hüftgelenksbereich.
  • Patienten, die zuvor eine lumbale Fusion hatten.
  • Patienten, deren chirurgische Rekonstruktion einen Beckenkäfig oder eine Beckenplatte erforderte.
  • Der Patient hatte ein geringes Compliance-Risiko – behandelt wegen Ethanol- oder Drogenmissbrauch, körperlicher oder geistiger Behinderung usw.
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums (~2 Jahre nach der Operation) schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabecular Metal Revisionspfanne
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine trabekuläre Revisionskomponente aus Metall, die keine Titaninnenfläche hat und eine zementierte hochvernetzte Polyethylenauskleidung erfordert.
Gerät: Trabecular Metal Revisionspfanne
Revision der Hüftpfanne
Aktiver Komparator: Trabecular Metal Modular Cup
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine trabekuläre modulare Metallkomponente, die eine Titaninnenfläche hat und eine nicht zementierte, hochvernetzte Polyethylenauskleidung erfordert.
Gerät: Trabecular Metal Modular Cup
Revision der Hüftpfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprothetische Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ; gemessen nach 3 Monaten (Baseline), 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren nach der Operation
Quantifizieren und vergleichen Sie die Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) bei Revisionspatienten nach HTEP, die Trabecular Metal™ und Acetabulumkomponenten mit Metallrücken erhalten, gemessen mit DEXA-Scantechniken. Region 1 bildet die superior-laterale Region, Region 2 bildet die superior-mediale Region und Region 3 bildet die inferior-mediale Region um die Acetabulumkomponente. Für jede Region wurde die mittlere Veränderung der BMD unter Verwendung der folgenden von Wilkinson et al. (J Bone Joint Surg Br., 2001) beschriebenen Gleichung berechnet: Mittlere prozentuale Veränderung der BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2). Diese Bereiche waren patientenspezifisch und blieben bei jedem Scannen des Patienten gleich.
2 Jahre postoperativ; gemessen nach 3 Monaten (Baseline), 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der funktionellen und allgemeinen Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ; gemessen präoperativ und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ

Analysieren und vergleichen Sie die funktionellen und allgemeinen Gesundheitsergebnisse dieser Patienten, basierend auf dem Outcomes Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) und einer 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12v2). Alle Subskalenwerte werden unabhängig voneinander berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 100 keine Probleme bedeutet:

  • SF-12 Physical Component Summary Subscale (SF12 PCS) bewertet die körperliche Funktion, körperliche Schmerzen und den allgemeinen Gesundheitszustand.
  • SF-12 Mental Component Summary Subscale (SF12 MCS) bewertet die emotionale und mentale Gesundheit.
  • HOOS Pain bewertet Schmerzen in der Hüfte
  • HOOS-Symptome bewertet Symptome wie Steifheit in der Hüfte
  • HOOS-Aktivitäten des täglichen Lebens (HOOS ADL) bewertet die körperliche Funktion während der Durchführung alltäglicher Aktivitäten (Gehen, Sitzen, Stehen usw.)
  • HOOS Sport and Recreation (HOOS Sports/Rec) bewertet die körperliche Funktion während der Durchführung von Aktivitäten auf höherem Niveau (Laufen, Kniebeugen usw.)
  • Die hüftbezogene Lebensqualität von HOOS (HOOS QOL) bewertet, wie stark die Hüfte das Leben beeinflusst
2 Jahre postoperativ; gemessen präoperativ und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (Andere Kennung: CCF IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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