Utvärdering av Trabecular Metal™ Revision Hip Cup med hjälp av benmineraldensitet (DEXA)
Utvärdering av Trabecular Metal™ Acetabulära Revision Cup med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
1997 godkände FDA användningen av Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) för acetabular cups, ett poröst tantal strukturellt biomaterial som utvecklades för att hantera begränsningarna hos andra implantatmaterial, med potential för att förbättra implantatfixeringen.
Porös tantal (80 % porositet) erbjuder potentiellt större inväxt och inkorporering av bentransplantat, som tros vara begränsad av den låga porositeten hos andra vanliga implantat (30 %). Dessutom ger den låga elasticitetsmodulen (3 MPa) hos porös tantal mer normala fysiologiska belastningsförhållanden som teoretiskt reducerar stressavskärmning och resulterande benförlust som omger implantatet. Dessa egenskaper är mycket önskade fördelar för implantat som används i cementfri THA.
Olika porösa tantalimplantat har visat gynnsamma kliniska resultat. Unger et al. rapporterade utmärkt bentransplantatinkorporering av acetabularkomponenten baserat på seriella röntgendata vid minst 1 års uppföljning.
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) är en väletablerad metod för att detektera periprotetiska benmassaförändringar runt lårbens- och acetabulära THA-komponenterna.
Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra förändringar i periprostetisk benmineraldensitet (BMD) hos THA-revisionspatienter som får Trabecular Metal™ och metallstödda acetabulära komponenter, mätt med DEXA-skanningstekniker. Dessutom kommer denna studie att analysera och jämföra kliniska resultat för dessa patienter, baserat på SF-12v2 och HOOS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 85 år
- Kön: Både män och kvinnor kommer att inkluderas. Förhållandet mellan män och kvinnor beror på patientpopulationen.
- Stabil hälsa: Vid tidpunkten för operationen baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Patienten är en reviderad total höftmottagare, vilket kräver en halvklotformad kopp med metallbaksida.
- Patient eller patientens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Patienten är kapabel att fatta välgrundade beslut om sin sjukvård.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick bilateral kirurgi eller hade tidigare höftprotesplastik på kontralateral sida mindre än 6 månader från operationsdatum.
- Patienter som inte planerar att återvända till en Cleveland Clinic-kirurg för uppföljningsbesök (dvs. patienter utanför staten/landet som kan välja att följa upp med en annan kirurg).
- Patienter med en historia av strålbehandling.
- Patienter med känd diagnos av Brooker grad 3 eller 4 HO (heterotopisk förbening) i höftledsregionen.
- Patienter med känd diagnos av njursjukdom.
- Patienter med känd diagnos av osteoporos.
- Patienter med anamnes på steroidanvändning i höftledsregionen.
- Patienter som har haft en tidigare ländryggsfusion.
- Patienter vars kirurgiska rekonstruktion krävde en bäckenbur eller platta.
- Patienten hade en dålig följsamhetsrisk - behandlad för etanol- eller drogmissbruk, fysiskt eller psykiskt handikapp, etc.
- Varje kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden (~2 år postoperativt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trabecular Metal Revision Cup
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en trabekulär metallrevisionskomponent som inte har en inre yta av titan och som kräver ett cementerat, starkt tvärbundet polyetenfoder.
|
Revision av höftledsskålen
|
|
Aktiv komparator: Trabecular Metal Modular Cup
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en modulär komponent av trabekulär metall som har en inre yta av titan och som kräver ett icke-cementerat, starkt tvärbundet polyetenfoder.
|
Revision av höftledsskålen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periprosthetic Bone Mineral Density (BMD) i höften
Tidsram: 2 år efter operationen; mätt vid 3 månader (baslinje), 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
|
Kvantifiera och jämför förändringar i periprostetisk benmineraldensitet (BMD) hos THA-revisionspatienter som får Trabecular Metal™ och metallstödda acetabulära komponenter, uppmätt med DEXA-skanningstekniker.
Region 1 bildar den övre laterala regionen, Region 2 bildar den övre mediala regionen och Region 3 bildar den nedre mediala regionen runt acetabulärkomponenten.
För varje region beräknades medeländringen i BMD med hjälp av följande ekvation som beskrivs av Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): genomsnittlig procentuell förändring i BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2).
Dessa regioner var patientspecifika och förblev desamma varje gång patienten skannades.
|
2 år efter operationen; mätt vid 3 månader (baslinje), 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella och allmänna hälsoresultatbedömningar
Tidsram: 2 år efter operationen; mätt preoperativt och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
|
Analysera och jämför funktionella och allmänna hälsoresultat för dessa patienter, baserat på höftledsfunktionshinder och artrosresultat (HOOS) och 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12v2). Alla subskalepoäng beräknas oberoende och sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar inga problem:
|
2 år efter operationen; mätt preoperativt och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Annan identifierare: CCF IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .