Avaliação do Trabecular Metal™ Revision Hip Cup Usando Densidade Mineral Óssea (DEXA)
Avaliação da Taça de Revisão Acetabular Trabecular Metal™ Usando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA)
Em 1997, o FDA aprovou o uso de Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) para cúpulas acetabulares, um biomaterial estrutural de tântalo poroso que foi desenvolvido para abordar as limitações de outros materiais de implante, com o potencial para melhorar a fixação do implante.
O tântalo poroso (80% de porosidade) oferece potencialmente maior crescimento interno e incorporação de enxerto ósseo, que se acredita ser restrito pela baixa porosidade de outros implantes comumente usados (30%). Além disso, o baixo módulo da propriedade de elasticidade (3 MPa) do tântalo poroso fornece condições de carga fisiológica mais normais que teoricamente reduzem a proteção contra estresse e a perda óssea resultante ao redor do implante. Essas propriedades são vantagens muito desejadas para implantes usados em ATQ não cimentadas.
Vários implantes de tântalo porosos mostraram resultados clínicos favoráveis. Unger et ai. relataram excelente incorporação do enxerto ósseo do componente acetabular com base em dados de radiografias seriadas em um seguimento mínimo de 1 ano.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) é um método bem estabelecido para detectar alterações da massa óssea periprotética ao redor dos componentes de ATQ femoral e acetabular.
O objetivo principal deste estudo é quantificar e comparar as alterações periprotéticas da densidade mineral óssea (BMD) em pacientes com revisão de ATQ recebendo Trabecular Metal™ e componentes acetabulares com suporte de metal, medidos usando técnicas de digitalização DEXA. Além disso, este estudo irá analisar e comparar os resultados clínicos desses pacientes, com base em SF-12v2 e HOOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 85 anos
- Sexo: Serão incluídos homens e mulheres. A proporção entre homens e mulheres dependerá da população de pacientes.
- Saúde estável: No momento da cirurgia, com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente é um receptor de quadril total de revisão, que requer um copo hemisférico com suporte de metal.
- O paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O paciente é capaz de tomar decisões informadas sobre sua saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bilateral ou com artroplastia prévia do quadril do lado contralateral há menos de 6 meses da data da cirurgia.
- Pacientes que não planejam retornar a um cirurgião da Cleveland Clinic para consultas de acompanhamento (ou seja, pacientes fora do estado/país que podem optar por acompanhamento com um cirurgião diferente).
- Pacientes com histórico de radioterapia.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de Brooker grau 3 ou 4 HO (ossificação heterotópica) na região da articulação do quadril.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de doença renal.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de osteoporose.
- Pacientes com história de uso de esteroides na região da articulação do quadril.
- Pacientes que tiveram uma fusão lombar anterior.
- Pacientes cuja reconstrução cirúrgica exigiu uma gaiola ou placa pélvica.
- O paciente apresentava um baixo risco de adesão - tratado por abuso de etanol ou drogas, deficiência física ou mental, etc.
- Qualquer mulher com potencial para engravidar que esteja grávida ou planeje engravidar durante o período do estudo (~ 2 anos de pós-operatório).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Copo de revisão de metal trabecular
Os pacientes randomizados para este braço receberão um componente de revisão de metal trabecular que não possui uma superfície interna de titânio e requer um forro de polietileno altamente reticulado cimentado.
|
Revisão do copo acetabular
|
|
Comparador Ativo: Copo modular de metal trabecular
Os pacientes randomizados para este braço receberão um componente modular de metal trabecular que possui uma superfície interna de titânio e requer um forro de polietileno altamente reticulado não cimentado.
|
Revisão do copo acetabular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Mineral Óssea Periprotética (BMD) do Quadril
Prazo: 2 anos de pós-operatório; medido em 3 meses (basal), 6 meses, 1 ano, 2 anos pós-operatório
|
Quantifique e compare as alterações periprotéticas da densidade mineral óssea (BMD) em pacientes com revisão de THA recebendo Trabecular Metal™ e componentes acetabulares com suporte de metal, medidos usando técnicas de digitalização DEXA.
A região 1 forma a região superior-lateral, a região 2 forma a região superior-medial e a região 3 forma a região inferior-medial ao redor do componente acetabular.
Para cada região, a alteração média na DMO foi calculada usando a seguinte equação descrita por Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): variação percentual média na DMO = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2).
Essas regiões eram específicas do paciente e permaneciam as mesmas sempre que o paciente era escaneado.
|
2 anos de pós-operatório; medido em 3 meses (basal), 6 meses, 1 ano, 2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações Funcionais e de Resultados de Saúde Geral
Prazo: 2 anos de pós-operatório; medido no pré-operatório e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
|
Analisar e comparar os resultados de saúde geral e funcional desses pacientes, com base na pontuação de resultados de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) e no questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2). Todas as pontuações das subescalas são calculadas independentemente e variam de 0 a 100, onde 100 indica nenhum problema:
|
2 anos de pós-operatório; medido no pré-operatório e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Outro identificador: CCF IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .